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更新日:2013年3月18日

医薬品製造販売承認申請について

医薬品の製造販売を業として行うには「医薬品製造販売業許可」を受ける必要があります。しかし、医薬品製造販売業許可では医薬品を製造(包装・表示・保管を含む。)することはできず、製造する際は「医薬品製造業許可」を受けた製造所で製造する必要があります。

また、許可とは別に、品目ごとに厚生労働大臣の承認を取得することで製造販売を行うことができます。

「医薬品製造販売業許可」及び「医薬品製造業(生物学的製剤等を除く)」については許可を受ける事務所又は製造所の所在地の都道府県知事が取り扱います。

医薬品の製造販売承認は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第1項の規定により厚生労働大臣が行うこととされていますが、厚生省告示第366号(昭和45年10月19日)(ワード:874KB)に定められた承認基準の範囲内である医薬品については、同法施行令第80条の規定により、その承認権限が都道府県知事に委任されていますので都道府県庁にお問い合わせください。

それ以外の医薬品の製造販売承認の問合せについては、厚生労働大臣が承認することとされている医薬品については独立行政法人医薬品医療機器総合機構にお問合せください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページはこちら

申請・届出受付等業務実施要領はこちら

  • 審査業務部 業務第一課(医薬品、医薬部外品、化粧品) TEL:03-3506-9437 FAX:03-3506-9442
  • 審査業務部 業務第二課(医療機器、体外診断用医薬品) TEL:03-3506-9509 FAX::03-3506-9443