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更新日:2017年5月24日

医師等が治療に用いるために輸入する場合

1.

医療従事者による医薬品等の個人輸入は、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者(獣医師の場合は患獣、患畜)の診断又は治療に供すること」を目的とする場合に限られます※1。
成28年7月から、上記の取り扱いについて、より一層の適正化を図ることになりました平成28年7月6日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡(PDF:60KB))。
このことから、次のような場合は、薬監証明発給の対象外になることや必要理由書に具体的な記載を求めることがあります。
・治療上緊急性があることが確認できない場合。
・数量等が治療上緊急性を要すると考えられる範囲を超える場合。
・国内に代替品が流通している場合
・薬監証明発給を申請する医師が治療範囲を超えている場合
容整形外科に所属する医師による抗がん剤の輸入
科に所属する医師による精神神経系薬剤の輸入等
※1輸入したものを診断、治療等に用いることができるのは輸入者に限られます。同じ医療機関内で輸入者以外の複数の医師が用いる場合には、それぞれの医師が別の貨物として輸入手続きを行う必要があります。
成29年4月から次のとおり、輸入する品目ごとに提出いただく文書の構成が変更されました。詳しくは、それぞれの項で確認して下さい。また、第三者によるなりすましの申請を防止するため、一部で本人確認を実施します。3.本人確認をご覧下さい。
A次のBからFまで以外の品目
B美容用医療機器
C革新的医薬品
Dト又は動物(ウシ等を含む。)由来物を原料とする医薬品、医療機器等
Eリドマイド、レナリドミド
Fニコチンを含有する「電子タバコ」

2.要なお知らせ

2017年5月10日---韓国MFDSからの偽造品に係る情報について
国MFDSからボツリヌス毒素製剤の偽造品に係る情報提供がありましたので、厚生労働省(本省)のホームページでも掲載されております。情報提供されている製剤について薬監証明を申請される医師の皆様におかれては、ご確認の上、ご注意下さい。
しくはhttp://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.htmlの「個人輸入された未承認薬などによる健康被害等」の中の〔その他のお知らせ〕の中の「韓国MFDSからの偽造薬に係る情報(NABOTAINJ)について」をご覧下さい。
2017年4月1日---医療従事者個人用の薬監証明の申請における本人確認と一部必要文書の構成変更
三者によるなりすましの申請を防止するため、一部で本人確認を実施します。また、一部の品目における薬監証明の申請に必要な文書の構成が変更されました。ご確認、ご了解下さい。

2017年3月17日---ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意喚起
本美容外科学会より、ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意喚起がありましたので、厚生労働省(本省)のホームページでも同趣旨の注意喚起が掲載されております。薬監証明を申請される医師の皆様におかれては、ご確認の上、治療(施術)の上で懸念すべきリスクを含めた十分なインフォームドコンセントを検討される等、ご注意・ご配慮下さい。
しくはhttp://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.htmlの「個人輸入された未承認薬などによる健康被害等」の中の〔健康被害の事例〕の中の「ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意」(日本美容外科学会)(平成29年3月17日)をご覧下さい。
2017年2月16日---美容医療機器サーマクール(Thermage)トリートメント・チップの使用に関する注意喚起
ワとり等の美容の目的で医師により輸入され、使用されている美容医療機器の改造品が使用された結果、その破損によって健康被害(やけど)が発生しています。そこで、「安全性情報」により医療関係者の皆様に注意喚起いたします。医療機関において、個人輸入により未承認医療機器を使用する場合には、使用回数制限を無効にした改造品を使用しないで下さい。(厚生労働省報道発表資料
2016年7月14日---公益社団法人日本臨床腫瘍学会から声明「免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ」(PDF:166KB)が発出されましたで、お知らせします。
2016年7月14日---独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」(外部サイトへリンク)が更新されましたので、お知らせします。

3.人確認

療従事者による医薬品等の個人輸入は、国内代替品がなく緊急性がある場合に、医師、歯科医師、獣医師などの医療従事者の判断・責任で輸入することができる制度のため、輸入者すなわち申請者である医師、歯科医師、獣医師などの医療従事者ご自身が輸入報告等を作成して申請いただくことになります。
こで、書類審査において当近畿厚生局から医療従者の皆様に申請の事実、印章、品名や数量の確認の他、疑義照会等を電話等で行うことがありますので、その際は適切にご回答、ご対応いただきますようお願いします。
必要書類の代筆や手続を他者に委託・委任※2されている場合であっても、近畿厚生局から医療従者の皆様に同様にお尋ねすることがありますので、ご回答をお願いします※3。このため、申請される時は、お手元に提出される文書の控え・写しを残されるようご配慮下さい。

※2委託・委任できる業務の範囲については、厚生労働省から「個人輸入代行業の指導・取締り等について」として通知されていますので、確認のうえ十分にご留意下さい。
※3根拠の通知:平成29年3月31日付け薬生監麻発0331第1号「輸入報告書の確認の徹底について」
(PDF:154KB)
の記の1.の(1)医療従事者本人の確認

4.請に必要な文書等及び注意事項

入する品目がBからFまでに該当しない場合は、Aを選択して下さい。なお、医療機器の輸入にあたっては、次の追加注意事項にご留意下さい。

☆国内無承認医療機器の輸入における追加注意事項☆

(1)医療機器の構成部品の中には、単独で医療機器に相当する物もあり、こうした医療機器の構成部品のみを輸入する場合であっても、当該物に関する薬監証明を別途取得する必要があること。
(2)輸入した国内無承認の医療機器を国内において修理する場合は、当該医療機器を輸入した医療従事者本人が修理する必要があること。
また、当該医療機器を輸出元の海外製造元で修理し、これを再輸入する場合には、薬監証明の発給を改めて受ける必要があること。
(3)国内無承認の医療機器について、転売、修理、改造等を行った場合、法第64条において準用する第55条第2、第23条の2の3等の規定に違反するおそれがあること。なお、医療従事者又は輸入代行業者が、これらの違反行為に関与したと認められた場合には、以降、新たな薬監証明の発給を行われない上、医療従事者名又は輸入代行業者名を公表されることがあること。
根拠の通知:平成29年3月31日付け薬生監麻発0331第1号「輸入報告書の確認の徹底について」
(PDF:154KB)
の記の1.及び同2.

A師等の患者(獣医師の場合は患獣、患畜)の診断又は治療を目的とした場合(BからFまでに該当しない場合)

に掲げるからまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
入報告書2
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:566KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
イ-1.薬品、体外診断用医薬品の場合
記載用紙(様式)(ワード:41KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:240KB)
記載用紙(様式)(PDF:90KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:59KB)
イ-2.薬品以外(医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品)の場合
記載用紙(様式)(ワード:39KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:105KB)
記載用紙(様式)(PDF:55KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:63KB)
要理由書:1部
記載用紙(様式)(ワード:33KB)><書き方・記載時の注意事項(記載要領)(PDF:114KB)
記載用紙(様式)(PDF:49KB)
師等の免許証の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

B容用医療機器を輸入する場合

に掲げるからまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。さらに、品目を受領後に及びの文書を必ず提出(郵送)して下さい。
入報告書2
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:566KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
記載用紙(様式)(ワード:39KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:105KB)
記載用紙(様式)(PDF:55KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:63KB)
要理由書:1部
記載用紙(様式)(ワード:33KB)><書き方・記載時の注意事項(記載要領)(PDF:114KB)
記載用紙(様式)(PDF:49KB)
師等の免許証の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)
療従事者用美容用医療機器輸入通関後受領・管理報告書:1部
記載用紙(様式)(ワード:50KB)
記載用紙(様式)(PDF:86KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:101KB)
外発送元が発行する納品書:1部

C新的医薬品を輸入する場合(獣医師は除く。)

「最適使用推進ガイドライン」が策定されて、真に必要な患者さんに提供されるべき革新的医薬品については、個人輸入にあたり、次に掲げるからまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
お、「最適使用推進ガイドライン」が作成されている医薬品についてはPMDAのページ(外部サイトへリンク)から検索できます。順次、更新されていますので、ご確認の上、情報を更新して下さい。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html(外部サイトへリンク)
入報告書2
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:566KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
記載用紙(様式)(ワード:41KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:240KB)
記載用紙(様式)(PDF:90KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:59KB)
要理由書:1部
記載用紙(様式)(ワード:39KB)
記載用紙(様式)(PDF:15KB)
者さんの同意書:1部
記載例(様式)(ワード:38KB)
記載例(様式)(PDF:85KB)
師等の免許証の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

Dト又は動物(ウシ等を含む。)由来物を原料とする医薬品、医療機器等を輸入する場合

ト由来物または動物(ウシ等を含む。)由来物を成分に含んでいたり、原料にしていたりする医薬品、医療機器等を輸入する場合は、平成13年10月2日付医薬監麻発第1091号にもとづき、次に掲げるからまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
入報告書:2部
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:566KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
イ-1.薬品、体外診断用医薬品の場合
記載用紙(様式)(ワード:41KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:240KB)
記載用紙(様式)(PDF:90KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:59KB)
イ-2.薬品以外(医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品)の場合
記載用紙(様式)(ワード:39KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:105KB)
記載用紙(様式)(PDF:55KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:63KB)
要理由書:1部
記載用紙(様式)(ワード:33KB)><書き方・記載時の注意事項(記載要領)(PDF:114KB)
記載用紙(様式)(PDF:49KB)
師等の免許証の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)
者さんの同意書:1部
ト又は動物(ウシ等を含む。)由来物を原料とする医薬品、医療機器等の使用にあたって、感染等の問題点について患者さんに説明して、使用することについて同意を得たことを証明するもの。
参考様式(ワード:18KB)
<参考>
「ヒト又は動物(ウシ等を含む。)由来物を原料として製造される医薬品等の輸入の取扱い」の細部の取り扱いについて(平成13年10月2日医薬監麻発第1091号)(PDF:24KB)

Eリドマイド、レナリドミドを輸入する場合

リドマイド、レナリドミドを輸入する場合は、次に掲げるからまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
入報告書2
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:566KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
記載用紙(様式)(ワード:41KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:240KB)
記載用紙(様式)(PDF:90KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:59KB)
師等の免許証の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)
リドマイド使用登録・管理システム(SMAD)より発行される「薬監証明申請時添付文書」:1部
要理由書
(サリドマイドの厳重管理と適正使用の遵守について記載したもの):1部
サリドマイド様式(ワード:31KB)レナリドミド様式(ワード:18KB)
<参考>
医師等のサリドマイドの個人輸入に係る薬監証明の発給について(平成22年3月5日薬食監麻発0305第1号)(PDF:55KB)
医師等のレナリドミド個人輸入に係る薬監証明の発給について(平成22年11月2日薬食監麻発1102第1号)(PDF:87KB)

 

Fコチンを含有する「電子タバコ」を輸入する場合


Aと同様、次に掲げるからまでの文書等がすべて必要となります。但し、ウの必要理由書については、記載いただく内容が一部異なりますので、注意して下さい。
入報告書2
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:566KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
記載用紙(様式)(ワード:41KB)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF:240KB)
記載用紙(様式)(PDF:90KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:59KB)
要理由書:1部
記載用紙(様式)(ワード:33KB)><書き方・記載時の注意事項(記載要領)(PDF:76KB)
記載用紙(様式)(PDF:49KB)
師等の免許証の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

 

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健康福祉部 医事課 

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