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更新日:2016年4月4日

再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

★お知らせ★

法の概要を知りたい方はこちらをクリックしてください。必要な手続きを知りたい方はこちらをクリックしてください。
記載要領をご覧になりたい方はこちらをクリックしてください。申請書作成支援サイトへのリンクはこちらをクリックしてください。

  • 平成27年11月24日に再生医療等提供計画の手続きの猶予期間は終了しました。手続きを行っていない医療機関は再生医療等を提供することが出来ません。提供を開始する前に必要な手続きを済ませてください。
  • 平成27年5月24日に特定細胞加工物製造関連の手続きの猶予期間は終了しました。手続きを行っていない事業者は製造が出来ません。製造をするには必要な手続きを済ませてください。
  • 平成26年12月15日に各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)での申請・届出の支援が開始されました。
  • 平成26年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行されました。
  • 医療機関等から厚生局に対して、「厚生労働省または厚生局が外部に申請・届出のサポート機関を設置しているのか」との問い合わせがありましたが、厚生労働省及び厚生局は再生医療等安全性確保法に係る申請・届出のサポート機関を外部に設置しておりません。
    書類作成にあたり法律で規定された専門家(弁護士等)に委託・契約等をすることは可能ですが、上記の旨ご了知いただき情報をよくご確認ください。

1.更新情報

2016年4月4日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その3)について(平成28年4月4日事務連絡)」(3-1-9.)を掲載しました。
2015年8月25日---「再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について(平成27年8月21日事務連絡)」を掲載しました(3-2-7.)。
2015年6月18日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その2)について」(3-1-7.)及び「再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について」(3-1-8.)を掲載しました。
2015年3月2日---「疾病等報告手順」の説明資料を掲載しました(2-1-2.)。
2015年1月7日---「厚生局に寄せられるよくある質問」を掲載しました(3-2-4.)。
2015年1月7日---「認定された認定再生医療等委員会の一覧」を掲載しました(2-2.)。
2014年11月26日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の法の概要の説明資料を掲載しました。
2014年11月25日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて」及び「再生医療等提供計画等の記載要領等について」を掲載しました。
2014年11月19日---「国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について」を掲載しました。
2014年11月4日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の課長通知を掲載しました。
2014年10月2日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の申請等様式にリンクしました。
2014年10月2日---「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の法条文、施行令、施行規則を掲載しました。
2014年7月23日---「再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報」のページを掲載しました。

2.再生医療等の概要

再生医療等については、厚生労働省のサイトをご覧ください。
平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。

2-1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要

2-1-1.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の概要の説明資料[PDF1,515KB]
2-1-2.疾病等報告(医療機関が行うもの)の手順の説明資料[PDF:378KB]

2-2.認定再生医療等委員会

認定された認定再生医療等委員会の一覧(厚生労働省のサイトへのリンク)

2-3.説明会等の情報

2-3-1.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る制度説明会(開催終了しました)

平成26年9月18日に、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る制度説明会を薬業年金会館(大阪市)で開催しました。当日の模様をフォトレポートでご覧頂けます。

2-3-2.「特定細胞加工物製造届」の作成等に関する説明会(開催終了しました)

平成27年3月25日、26日に、再生医療等安全性確保法第40条で規定される「特定細胞加工物製造届」の作成等に関する説明会を近畿厚生局(大阪市)で開催しました。

2-3-3.「再生医療等提供計画」の作成等に関する説明会(開催終了しました)

平成27年8月27日に、再生医療等安全性確保法第4条で規定される「再生医療等提供計画」の作成等に関する説明会を薬業年金会館(大阪市)で開催しました。

2-4.研究情報

2-4.1.「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づいた臨床研究について

「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づいた臨床研究のデータベース(多能性幹細胞安全情報サイトへのリンク)

3.再生医療等安全性確保法に係る申請・届出について

再生医療等安全性確保法の対象となる再生医療等の提供機関、認定再生医療等委員会および細胞培養加工施設は、各種申請・届出をする必要があります。

3-1.関係法令

3-1-1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)(外部サイトe-Govへリンク)
3-1-2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成26年8月8日政令第278号)(外部サイトe-Govへリンク)
3-1-3.再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(厚生労働省令第110号)(外部サイトe-Govへリンク)
3-1-4.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて(平成26年10月31日医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
3-1-5.「国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について」(平成26年11月19日医政研発1119第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
3-1-6.再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて(平成26年11月21日事務連絡)
3-1-7.再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その2)について(平成27年6月18日事務連絡)
3-1-8.再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について(平成27年6月18日事務連絡)
3-1-9.再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その3)について(平成28年4月4日事務連絡)

3-2.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の申請・届出の様式

3-3.申請・届出先

各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)より必要な書類を登録して頂いた後に、申請書・届出書に押印して厚生局まで送付または持参ください。
3-3-1.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の各種申請書作成支援サイトへのリンク
(外部サイトへリンク)
3-3-2.申請・届出先
近畿厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係
〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
アクセス方法:http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/about/dainicyousya.html

4.申請・届出の相談・問い合わせ先等

各種申請・届出の相談等、問い合わせ先は以下の通りです。

近畿厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係
TEL:06-6942-2492(医事課代表)
メールアドレス:saisei-kinki#mhlw.go.jp(#を@に変更してメール送付ください。)

4-1.相談・問い合わせされる際のお願い

4-1-1.相談・問い合わせの場合

相談・問い合わせの場合、1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.担当者氏名・役職等、5.相談内容を用意して電話またはメール送付してください。

4-1-2.対面相談の場合

4-1-1.の相談・問い合わせの結果、対面(来所)による相談を行うことになった場合、1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.来所者氏名・役職等、5.相談内容、6.対面相談日時(厚生局より指定された日時)を明記してメール送付してください。
※4-1-1.の相談・問い合わせのない対面相談は行いません。

4-2.その他

4-2-1.再生医療等に関するリンク

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お問い合わせ

健康福祉部 医事課

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-2492