更新日：2023年2月27日

再生医療等の安全性の確保等

再生医療等の安全性の確保等について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）が制定され、平成26年11月25日に施行されました。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」等に関する情報（関係法令など）は、再生医療について（厚生労働省ホームページ）をご覧ください。

 

再生医療等の安全性の確保等に関する申請・届出について

平成26年11月25日の再生医療等安全性確保法の施行後、この法律の対象となる再生医療等の提供医療機関、再生医療等委員会を設置する医療機関等および細胞培養加工施設は、厚生労働大臣又は地方厚生局長へ、申請・届出をする必要があります。

申請等にあたっては、再生医療について（厚生労働省ホームページ）に掲示している施行規則や記載要領、関係通知、申請等様式をご覧ください。

令和5年2月27日より再生医療等提供計画（治療）の提出等の各種手続きは「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト（旧各種申請書作成支援サイト））」上で申請等様式を作成・提出することが可能となりました。

e-再生医療（旧各種申請書作成支援サイト）（外部サイトへリンク）

なお、再生医療等提供計画（研究）の提出及びその変更等各種手続きについては、令和4年4月1日より「臨床研究等提出・公開システム（jRCT）」上で提出することが可能となっています。

臨床研究等提出・公開システム（jRCT）（外部サイトへリンク）

 

再生医療等の安全性の確保等に関する窓口

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する申請等にあたってのご質問・ご相談は、海外の細胞培養加工施設の認定関係、特定認定再生医療等委員会関係及び第一種の再生医療提供計画関係は厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療研究推進室（電話番号：03-3595-2430）へ、それ以外は関東信越厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係（電話番号：048-740-0758）又は関東信越厚生局再生医療等推進係専用メール（saisei-kanshin at mhlw.go.jp（atを＠に変換してください））へお問い合わせください。なお、返信に数日かかる場合があります。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する申請等の提出先及び質問・相談先（申請等にあたっては、再生医療について（厚生労働省ホームページ）に掲示している施行規則や申請等様式等をご覧ください。）

再生医療等安全性確保法についてよくあるご質問

再生医療等の種別等	質問・相談先	提出先	様式番号
海外の細胞培養加工施設の認定に関すること	厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療研究推進室 （電話番号：03-3595-2430）	厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療研究推進室	(22)(24)(25)(26)
特定認定再生医療等委員会に関すること 第一種再生医療等提供計画に関すること	厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療研究推進室 （電話番号：03-3595-2430）	関東信越厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係	(5)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13) (1)(2)(3)(4)
認定再生医療等委員会に関すること 第二種及び第三種再生医療等提供計画に関すること 細胞培養加工施設の許可・届出に関すること	関東信越厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係 （電話番号：048-740-0758）又は （再生医療等推進係専用メール　saisei-kanshin at mhlw.go.jp （atを＠に変換してください））	関東信越厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係	(5)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13) (1)(2)(3)(4)   (14)(16)(17)(18)(19)(20)(27)(28)(29)

 

再生医療等安全性確保法説明会（認定再生医療等委員会関係）の開催について

平成30年11月1日(木曜日)に、認定再生医療等委員会意見交換会を開催しました。

資料

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の改正に伴う説明会の開催について

令和元年6月26日(水曜日)に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の改正に伴う説明会を開催しました。

資料