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更新日:2017年7月6日

 

再生医療等安全性確保法についてよくあるご質問

※なお、再生医療等の手続きについては、原則、各種申請書作成支援サイトから行います。

各種申請書作成支援サイト:http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/

 

【新規手続き関連】
Q1.再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。
Q2.誰が認定再生医療等委員会を設置できるか。
Q3.再生医療等委員会の認定申請はどの様式を使用すればよいか。
Q4.再生医療等で使用する特定細胞加工物を製造する場合はどのような手続きが必要か。
Q5.特定細胞加工物製造の許可申請はどの様式を使用すればよいか。
Q6.特定細胞加工物製造の認定申請はどの様式を使用すればよいか。
Q7.特定細胞加工物製造の届出はどの様式を使用すればよいか
Q8.認定再生医療等委員会はどこにあるか。
Q9.医療機関所在都道府県外の認定再生医療等委員会に審査を依頼してよいか。                Q10 医療法人の理事長と院長は同一人物であるが、管理者の印は理事長印でよいか。

【変更手続き関連】
Q11再生医療等提供計画の変更はどの様式を使用すればよいか。
Q12.認定再生医療等委員会の変更はどの様式を使用すればよいか。
Q13.再生医療等委員会認定証の書換え交付申請はどの様式を使用すればよいか。
Q14.特定細胞加工物製造の変更はどの様式を使用すればよいか。
Q15.特定細胞加工物製造許可証の書換え交付申請はどの様式を使用すればよいか。

【定期報告関連】
Q16.特定細胞加工物の製造の状況について、地方厚生局に報告する時はどの様式を使用すればよいか。
Q17.特定細胞加工物の製造の状況はいつ地方厚生局に報告すればよいか。
Q18.再生医療等の提供の状況について、認定再生医療等委員会及び地方厚生局に報告するときはどの様式を使用すればよいか。
Q19.再生医療等の提供の状況について、認定再生医療等委員会及び地方厚生局にいつ報告すればよいか。                                                               Q20.再生医療等の提供状況報告書(別紙様式第四)の記入日は、審査が行われた日を記載すればよいか。Q21.再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第四)の委員会が意見を述べた年月日は、審査が行われた日を記載すればよいか。

【その他】

Q22.別紙様式第五の記入日は審査をした日でよいか。

【具体例】
例1:手術室で、PRP(多血小板血漿)を製造し、歯科用インプラントに併用して患者に投与する医療の提供を計画している。特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。 

例2:他院に特定細胞加工物の製造をすべて委託し、当該特定細胞加工物を当院で加工せずに患者に投与する医療の提供を計画している。特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。

例3:特定細胞培養加工物製造届を提出し、特定細胞加工物を製造している。配置換えがあり、施設管理者が別の者となった。特定細胞加工物製造の変更はどの様式を使用すればよいか。

例4:特定細胞加工物製造届書を平成27年5月7日に提出した。その後、変更届を平成28年2月2日に提出した。この場合、定期報告の起算日は、平成27年5月7日でよいか。

例5:特定細胞加工物製造届書を平成27年5月24日に提出した。その後、当該細胞培養加工施設で製造した特定細胞加工物を提供する再生医療等技術について、再生医療等提供計画Aを平成27年11月24日に提出した。当該細胞培養加工施設では、再生医療等提供計画A以外の提供計画に使用する特定細胞加工物を製造していない。この場合、特定細胞加工物の製造についての定期報告は、平成27年11月24日から平成28年5月23日までの期間の製造状況について報告すればよいか。

例6.:特定細胞加工物製造状況定期報告書の対象期間中に、翌年度の報告期間内の出荷に向けて培養を開始した特定細胞加工物については、特定細胞加工物の製造件数に含めなくて良いか。

例7: 再生医療等提供計画を平成27年11月24日に提出した。その後、変更届を平成28年2月2日に提出した。この場合、定期報告の起算日は平成28年11月24日でよいか。この場合の定期報告の報告期限は、90日後の平成29年2月21日でよいか

Q1.再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。

A1.
様式第一(Excel/PDF)を使用してください(計画書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください)。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領(別紙1)及び「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご参照ください。

なお、提供計画を地方厚生局に提出する前に、認定再生医療等委員会に意見を聞く必要があることにご留意ください。

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Q2.誰が認定再生医療等委員会を設置できるか。

A2.
次に掲げるものが認定再生医療等委員会を設置することができます。
1.病院若しくは診療所の開設者
2.医療医術に関する学術団体
3.一般社団法人又は一般財団法人
4.特定非営利活動促進法第2条第2項に規定する特定非営利活動法人
5.私立学校法第3条に規定する学校法人(医療機関を有するものに限る。)
6.独立行政法人通則法第2条第1項に規定する独立行政法人(医療の提供等を主な業務をするものに限る。)
7.国立大学法人法第2条第1項に規定する国立大学法人(医療機関を有するものに限る。)
8.地方独立行政法人法第2条第1項に規定する地方独立行政法人(医療機関を有するものに限る。)

設置者の要件については、再生医療等安全性確保法概要(P25「設置できる団体」)をご参照ください。

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Q3.再生医療等委員会の認定申請はどの様式を使用すればよいか。

A3.
様式第五(Excel/PDF)を使用してください(申請書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください)。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領(別紙2)及び「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご参照ください。

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Q4.再生医療等で使用する特定細胞加工物を製造する場合はどのような手続きが必要か。

A4.
特定細胞加工物製造事業者の手続きが必要です。
・国内の医療機関等以外で製造を行う場合:許可申請(Q5をご覧ください)
・国外で製造を行う場合:認定申請(Q6をご覧ください)
・国内の医療機関等内で製造を行う場合:届出(Q7をご覧ください)

届書等の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください。

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Q5.特定細胞加工物製造の許可申請はどの様式を使用すればよいか。

A5.
様式第十四(Excel/PDF)を使用してください(申請書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください)。
また、許可の申請の場合、同時に特定細胞加工物製造許可調査申請書(様式第二十(Excel/PDF))を併せて提出してください。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領(別紙3)及び「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご参照ください。

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Q6.特定細胞加工物製造の認定申請はどの様式を使用すればよいか。

A6.
様式第二十二(Excel/PDF)を使用してください(申請書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください)。
また、認定の申請の場合、特定細胞加工物製造認定調査申請書(様式第二十六(Excel/PDF))を併せて提出してください。
添付書類については、「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご参照ください。

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Q7.特定細胞加工物製造の届出はどの様式を使用すればよいか。

A7.
様式第二十七(Excel/PDF)を使用してください(届書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください。)。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領(別紙3)及び「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご参照ください。

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Q8.認定再生医療等委員会はどこにあるか。

A8.

厚生労働省サイト「再生医療について 3-2.認定再生医療等委員会の一覧」でご確認ください。

認定再生医療等委員会の一覧表:

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000150616.pdf

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Q9.医療機関所在都道府県外の認定再生医療等委員会に審査を依頼してよいか。

A9.
よいです。医療機関は厚生労働大臣が認定した再生医療等委員会に審査を依頼できます。

特定認定再生医療等委員会の一覧表:

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000150613.pdf

認定再生医療等委員会(第三種のみに係る審査等業務を実施する委員会):

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000150616.pdf

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Q10. 医療法人の理事長と院長は同一人物であるが、管理者の印は理事長印でよいか。

A10.
理事長印ではなく病院長等の管理者の印を押印してください。

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Q11. 再生医療等提供計画の変更はどの様式を使用すればよいか。

A11.
様式第二(Excel/PDF)を使用してください(届書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください)。提出時は、認定再生医療等委員会の意見を聞いた上で、変更後の再生医療等提供計画(様式第一)及び様式第二をあらかじめ提出ください。
軽微な変更の場合は、様式第三(Excel/PDF)をその変更の日から10日以内に届出ください。

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Q12. 認定再生医療等委員会の変更はどの様式を使用すればよいか。

A12.
〇認定事項の変更申請(該当事項は以下参照)の場合:様式第七(Excel/PDF)を使用してください。

 ・当該再生医療等委員会の委員の氏名及び職業

 ・審査業務を行う体制に関する事項

 ・審査等業務に関し、手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定基準

〇変更の届出(該当事項は以下参照)の場合:様式第九(Excel/PDF)を使用してください。
 ・当該再生医療等委員会の設置者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者(法人で ない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人)の氏名

 ・当該再生医療等委員会の名称

 ・再生医療等委員会の所在地及び再生医療等委員会の連絡先

 ・当該再生医療等委員会の委員の略歴

 ・当該再生医療等委員会の審査等業務に関する規程

 ・その他省令で定める書類 (再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第四十三条第三項参照 のこと)

〇上記以外の軽微な変更の届出の場合:様式第八(Excel/PDF)を使用してください。

申請書及び届書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください。

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Q13. 再生医療等委員会認定証の書換え交付申請はどの様式を使用すればよいか。

A13.
再生医療等委員会認定証の書換交付を希望する者は様式第十(Excel/PDF)を使用してください。

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Q14.特定細胞加工物製造の変更はどの様式を使用すればよいか。

A14.
許可施設の場合:様式第十六(Excel/PDF)を使用してください。
認定施設の場合:様式第二十四(Excel/PDF)を使用してください。
届出施設の場合:様式第二十八(Excel/PDF)を使用してください。

変更の手続きはその変更のあった日から30日以内に手続きください。
届書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください。

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Q15. 特定細胞加工物製造許可証の書換え交付申請はどの様式を使用すればよいか。

A15.
特定細胞加工物製造許可証の書換え交付を希望する者は、様式第十七(Excel/PDF)を使用してください。
許可証の書換え交付申請の場合は、申請書に収入印紙(二千円)を貼り、許可証を添付ください。

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Q16.特定細胞加工物の製造の状況について、地方厚生局に報告する時はどの様式を使用すればよいか。

A16.
別紙様式第八(Excel/PDF)を使用してください。

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Q17. 特定細胞加工物製造の状況はいつ地方厚生局に報告すればよいか。

A17.
許可施設の場合は許可を受けた日、認定施設の場合は認定を受けた日、届出施設の場合は受理された日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後60日以内に報告してください。 

なお、それぞれの日付は、「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」にログインして確認することができます。

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Q18.再生医療等の提供の状況について、認定再生医療等委員会及び地方厚生局に報告するときはどの様式を使用すればよいか。

A18.
認定再生医療等委員会への報告:別紙様式第三(Excel/PDF)を使用してください。
地方厚生局への報告:別紙様式第四(Excel/PDF)を使用してください。

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Q19. 再生医療等の提供の状況について、認定再生医療等委員会及び地方厚生局にいつ報告すればよいか。

A19.
再生医療等提供計画を提出した日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後九十日以内に報告してください。
なお、地方厚生局への報告は、認定再生医療等委員会に報告し、意見を聴いた上で行う必要があることに留意ください。

提出日は、「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」にログインして確認することができます。 

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Q20.再生医療等提供状況報告書(別紙様式第四)の記入日は、審査が行われた日を記載すればよいか。

A20.

別紙様式第四を記入した日(厚生局に対して書類を郵送等することが想定される日)としてください。委員会が意見を述べた年月日以降の日付です。 

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Q21. 再生医療等提供状況報告書(別紙様式第四)の認定再生等委員会の意見を述べた年月日は審査が行われた日を記載すればよいか。

A21.

意見書(別紙様式第五)にある日付を転記してください。

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Q22.認定再生医療等委員会意見書(別紙様式第五)の記入日は審査が行われた日を記載すればよいか。

A22.

記入日は、認定再生医療等委員会から審査依頼を受けた医療機関に対して、認定再生医療等委員会意見書(別紙様式第五)を郵送する日として下さい。

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例1.手術室でPRP(多血小板血漿)を製造し、歯科用インプラントに併用して患者に投与する医療の提供を計画している。特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。

A1.
当該再生医療等を提供する前に特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出が必要です。特定細胞加工物製造事業者の手続きは、医療機関内の施設で特定細胞加工物の製造を行う場合、特定細胞加工物製造届(様式第二十七(Excel/PDF))を使用してください。
再生医療等提供計画は、様式第一(Excel/PDF)を使用してください。

届出及び計画書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください。

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例2.他院に特定細胞加工物の製造をすべて委託し、当該特定細胞加工物を当院で加工せずに患者に投与する医療の提供を計画している。特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出はどの様式を使用すればよいか。

A2.
他院に特定細胞加工物の製造をすべて委託し、当該特定細胞加工物を貴院で加工せずに患者に投与する場合、特定細胞加工物製造事業者の手続きは必要ありません。
但し、特定細胞加工物の製造を委託する施設が、特定細胞加工物製造事業者の届出を行っている、あるいは許可を得ていることを確認の上、特定細胞加工物の製造を委託してください。
また、再生医療等提供計画は、様式第一(Excel/PDF)を使用してください。

申請書の作成は「各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)」をご活用ください。

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例3.特定細胞培養加工物製造届を提出し、特定細胞加工物を製造している。配置換えがあり、施設管理者が別の者となった。特定細胞加工物製造の変更はどの様式を使用すればよいか。

A3.
様式第二十八(Excel/PDF)を使用してその変更の日から30日以内に届出ください。

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例4.特定細胞加工物製造届書を平成27年5月7日に提出した。その後、変更届を平成28年2月2日に提出した。この場合、定期報告の起算日は、平成27年5月7日でよいか

A4
よいです。

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例5.特定細胞加工物製造届書を平成27年5月24日に提出した。その後、当該細胞培養加工施設で製造した特定細胞加工物を提供する再生医療等技術について、再生医療等提供計画Aを平成27年11月24日に提出した。当該細胞培養加工施設では、再生医療等提供計画A以外の提供計画に使用する特定細胞加工物を製造していない。この場合、特定細胞加工物の製造についての定期報告は、平成27年11月24日から平成28年5月23日までの期間の製造状況について報告すればよいか。

A5.
よいです。

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例6.特定細胞加工物製造状況定期報告書の対象期間中に、翌年度の報告期間内の出荷に向けて培養を開始した特定細胞加工物については、特定細胞加工物の製造件数に含めなくて良いか。

A6.  特定細胞加工物製造状況定期報告書(別紙様式第八)には、報告期間内に製造が完了した特定細部加工物の件数を記載してください。

なお、製造は完了したが、委託者に対し未出荷の特定細胞加工物については、製造件数には含めますが、提供件数から除外してください。

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例7. 再生医療等提供計画を平成27年11月24日に提出した。その後、変更届を平成28年2月2日に提出した。この場合、定期報告の起算日は平成28年11月24日でよいか。この場合の定期報告の報告期限は、90日後の平成29年2月21日でよいか。

A7. よいです。

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お問い合わせ

東北厚生局 健康福祉部 医事課

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