ホーム > 業務内容 > 臨床試験に用いるために輸入する場合

ここから本文です。

更新日:2016年7月21日

臨床試験に用いるために輸入する場合

薬鑑証明の発行の対象は大きく次のAとBの二つに分類され、さらに、Aについては4パターンに区分されます。ここでは、AとBの合計5パターンについて、ご案内します。
A認を受けていない医薬品等(臨床試験の対象となる医薬品の他、併用薬、臨床試験の際の検査等のために使用する医薬品等(採血管、体外診断用医薬品等)を含む。)を臨床試験に使用する目的で輸入する場合PMDAに治験計画届書が提出されている場合を除く。
BPMDAに治験計画届が提出されているものの際の検査等に使用する、承認等を受けていない医薬品等(併用薬、採血管、体外診断用医薬品等。治験の対象となる医薬品等を除く。)について、企業が当該医薬品等の表示等を行った上、治験を主体となって実施する別の企業(治験依頼者)に供給する場合
なお、PMDAに治験計画届出書が提出されている場合の臨床試験の対象となる医薬品等(臨床試験の対象となる医薬品の他、併用薬、臨床試験の際の検査等のために使用する医薬品等(採血管、体外診断用医薬品等)を含む。)については、平成27年11月30日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬生発1130号第2号「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力依頼について」の別添第2の1の(6)のイにもとづき、税関限りで通関手続きを行って下さい。この厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬生発1130号第2号については、1-5-2でご覧になれます。

A-1業(治験依頼者)が主体となって実施する治験に使用するために自ら輸入する場合(但し、PMDAに治験計画届が提出されている場合を除く。)

次に掲げるアからオの5種の文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。また、イの文書については、次の記述のとおり状況に応じて提出する文書が変化しますので、ご注意下さい。
入報告書:2部
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:532KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
入品目の臨床試験計画書:1部
記載用紙(様式)(ワード:43KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:326KB)
記載用紙(様式)(PDF:60KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:81KB)
但し、体外診断用医薬品については文書名を「臨床性能試験計画書」として下さい。
複数の治験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書(別紙参考様式1(ワード:56KB))を提出して下さい。(体外診断用医薬品については、文書名を「臨床性能試験計画見込書」として下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表(別紙参考様式2(ワード:53KB))を提出して下さい。
なお、輸入したものの治験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び治験の中止または終了の時点において、PMDAの受領印が付された治験計画届書等の写しを添付の上で、報告を行って下さい。
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
発行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

A-2業が医薬品等の品質の確認、治験用である旨の表示等(以下、「表示等」という。)を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、治験を主体となって実施する別の企業(治験依頼者)に供給する場合(但し、PMDAに治験計画届が提出されている場合を除く。)

次に掲げるアからカの6種の文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。また、イの文書については、次の記述のとおり状況に応じて提出する文書が変化しますので、ご注意下さい。
入報告書:2部
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:532KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
入品目の臨床試験計画書:1部
記載用紙(様式)(ワード:43KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:320KB)
記載用紙(様式)(PDF:60KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:81KB)
この文書の作成者は治験依頼者となります。
複数の治験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書(別紙参考様式1(ワード:56KB))を提出して下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表(別紙参考様式2(ワード:53KB))を提出して下さい。
なお、輸入したものの治験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び治験の中止または終了の時点において、PMDAの受領印が付された治験計画届書等の写しを添付の上で、報告を行って下さい。
入及び表示等を行う企業と治験依頼者との委受託契約書の写し:1部
輸入する企業が表示等を行う必要性が規定されていることが必要となります。
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
発行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

A-3師(または歯科医師)が主体となって実施する臨床試験に使用するために、その医師(または歯科医師)自らが輸入する場合(但し、PMDAに治験計画届が提出されている場合を除く。また、インボイス等の宛先情報がその医師または歯科医師と記録されていること。)

但し、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)に基づき、臨床試験情報が公開されているデータベース(国立大学附属病院長会議、財団法人日本医薬情報センターまたは社団法人日本医師会が設置したものに限ります。以下、「臨床試験データベース」といいます。)に臨床試験情報が登録されている場合はこのパターンではなく、平成27年11月30日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬生発1130号第2号「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力依頼について」の別添第2の1の(6)のロにもとづき、税関限りで通関手続きを行って下さい。この厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬生発1130号第2号については、1-5-2でご覧になれます。

次に掲げるアからカの6種の文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。また、イの文書については、次の記述のとおり状況に応じて提出する文書が変化しますので、ご注意下さい。
入報告書:2部
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:537KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
入品目の臨床試験計画書:1部
記載用紙(様式)(ワード:43KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:374KB)
記載用紙(様式)(PDF:60KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:81KB)
複数の治験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書(別紙参考様式1(ワード:56KB))を提出して下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表(別紙参考様式2(ワード:53KB))を提出して下さい。
なお、輸入したものの治験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び治験の中止または終了の時点において、PMDAの受領印が付された治験計画届書等の写しを添付の上で、報告を行って下さい。
床試験を実施する機関の倫理審査委員会、または治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類の写し:1部
入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理下さい。
信用封筒:1部
発行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

A-4業が医薬品等の表示等を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、臨床試験を主体となって実施する医師、または歯科医師に供給する場合(但し、PMDAに治験計画届が提出されている場合を除く。)

次に掲げるアからクカの6種の文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。また、イの文書については、次の記述のとおり状況に応じて提出する文書が変化しますので、ご注意下さい。
入報告書:2部
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:534KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
入品目の臨床試験計画書:1部
記載用紙(様式)(ワード:43KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:356KB)
記載用紙(様式)(PDF:60KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:81KB)
この文書の作成者は臨床試験を主体となって実施する医師、または歯科医師にとなります。
複数の治験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書(別紙参考様式1(ワード:56KB))を提出して下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表(別紙参考様式2(ワード:53KB))を提出して下さい。
なお、輸入したものの治験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び治験の中止または終了の時点において、PMDAの受領印が付された治験計画届書等の写しを添付の上で、報告を行って下さい。
床試験を実施する機関の倫理審査委員会、または治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類の写し:1部
入及び表示等を行う企業(輸入者)と臨床試験を主体となって実施する医師または歯科医師との委受託契約書の写し:1部
示等を行う企業が輸入することに係る医師又は歯科医師の委任状の写し:1部
入書(INVOICE)
写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
発行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

B治験(既にPMDAに治験計画届書が提出されているもの)の際の検査等のために使用する、承認等を受けていない医薬品等(併用薬、採血管、体外診断用医薬品等。治験の対象となる医薬品等を除く。)について、企業が当該医薬品等の表示等を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、治験を主体となって実施する別の企業(治験依頼者)に供給する場

次に掲げるアからオの5種の文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。また、イの文書については、次の記述のとおり状況に応じて提出する文書が変化しますので、ご注意下さい。
入報告書:2部
記載用紙(様式)(ワード:47KB)><書き方・記載例(記載要領)(PDF:534KB)
記載用紙(様式)(PDF:101KB)><記載時の注意事項(根拠通知から)(PDF:123KB)
PMDAの受領印が付された治験計画届出書の写し:1部
この文書の作成者は治験依頼者となります。治験に使用する医薬品等の名称(販売名、成分名等)、数量、使用目的並びに表示等を行う企業(輸入者)の名称及び住所が記載されている必要があります。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表(別紙参考様式2(ワード:53KB))を提出して下さい。
ウ仕入書(INVOICE)の写し:1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
関からのはがきの写し(国際郵便(EMS)等の場合)、または
航空貨物運送状(AWB)の写し(航空便の場合)、または
船荷証券(B/L)の写し(船便の場合):どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル(原本)は自身で管理して下さい。
信用封筒:1部
発行した薬鑑証明(許可証)を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応ご下さい。(当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。)

 

Adobe Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

健康福祉部 医事課 

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-4096

ファックス:06-6942-2472