安全性報告

先進医療の実施に伴う重篤な有害事象及び不具合により、「「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」の一部改正について」における第3の2の(1)に掲げる症例が発生したものについては、同通知の第3の2の(1)に掲げる期日までに報告する必要があります。

【※】やむを得ず定められた期日までに報告できない場合は、別紙7の様式第2号に「遅延理由書」(様式任意)を添付して報告してください。

• 「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について(平成31年3月29日保発0329第6号外)（PDF）
• 「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」の一部改正について（令和元年10月31日保医発1031第4号外）（PDF）

保険医療機関が所在する県を管轄する事務所（広島県にあっては指導監査課）になります。