更新日：2024年11月25日

A　臨床試験に使用する目的で輸入する場合（治験計画届書又は特定臨床研究の実施に関する計画書が提出されている場合を除く。）

B　治験（治験計画届が提出されているもの）の際の検査等に使用する、承認等を受けていない医薬品等（治験の対象となる医薬品等を除く。）について、企業が当該医薬品等の表示等を行った上、治験を主体となって実施する別の企業（治験依頼者）に供給する場合

次に掲げるアからオの文書等を提出して下さい。
ア　輸入確認申請書：2部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞

イ　臨床試験計画書：1部（体外診断用医薬品の場合は「臨床性能試験計画書」）
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

　複数の臨床試験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。（体外診断用医薬品の場合は「臨床性能試験計画見込書」。）
　また、複数回に分けて輸入する場合は、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
　なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ　仕入書（INVOICE）の写し：1部
　発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

エ　荷送り状の写し：1部
　・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
　・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
　・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し

オ　返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。 次に掲げるアからカの文書等を提出して下さい。
ア　輸入確認申請書：2部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞

イ　臨床試験計画書：1部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

　この文書の作成者は試験主体企業となります。
　複数の臨床試験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。
　また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
　なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ　輸入及び表示等を行う企業と試験主体企業との委受託契約書の写し：1部
　輸入する企業が表示等を行う必要性が規定されていることが必要となります。

エ　仕入書（INVOICE）の写し：1部
　発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

オ　荷送り状の写し：1部
　・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
　・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
　・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し

カ　返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。 次に掲げるアからカの文書等を提出して下さい。
ア　輸入確認申請書：2部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞

イ　臨床試験計画書：1部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

　複数の臨床試験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。
　また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
　なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ　臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会、または治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類の写し：1部

エ　仕入書（INVOICE）の写し：1部
　発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

オ　荷送り状の写し：1部
　・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
　・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
　・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し

カ　返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。 次に掲げるアからクの文書等を提出して下さい。
ア　輸入確認申請書：2部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞

イ　臨床試験計画書：1部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

　この文書の作成者は臨床試験を主体となって実施する医師、または歯科医師となります。
　複数の治験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。
　また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
　なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ　臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会、または治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類の写し：1部

エ　輸入及び表示等を行う企業（輸入者）と臨床試験を主体となって実施する医師または歯科医師との委受託契約書の写し：1部

オ　表示等を行う企業が輸入することに係る医師又は歯科医師の委任状の写し：1部

カ　仕入書（INVOICE）の写し：1部
　発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

キ　荷送り状の写し：1部
　・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
　・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
　・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し

ク　返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。 次に掲げるアからオの文書等を提出して下さい。
ア　輸入確認申請書：2部
　＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
　＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞

イ　PMDAの受領印が付された治験計画届出書の写し：1部
　分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。

ウ　仕入書（INVOICE）の写し：1部
　発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

エ　荷送り状の写し：1部
　・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
　・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
　・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し

オ　返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。