臨床試験（治験を含む）に用いるために輸入する場合

A臨床試験に使用する目的で輸入する場合（治験計画届書又は特定臨床研究の実施に関する計画書が提出されている場合を除く。）

B治験（治験計画届が提出されているもの）の際の検査等に使用する、承認等を受けていない医薬品等（治験の対象となる医薬品等を除く。）について、企業が当該医薬品等の表示等を行った上、治験を主体となって実施する別の企業（治験依頼者）に供給する場合

A-1企業が主体となって実施する臨床試験に使用するために自ら輸入する場合

次に掲げるアからオの文書等を提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ臨床試験計画書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

（体外診断用医薬品の場合は「臨床性能試験計画書」）
　複数の臨床試験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。（体外診断用医薬品の場合は「臨床性能試験計画見込書」。）
　また、複数回に分けて輸入する場合は、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
　なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ仕入書（INVOICE）の写し：1部

発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

エ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合　航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合　船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合　税関からのはがきの写し
オ返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。

A-2企業が医薬品等の品質の確認、臨床試験用である旨の表示等（以下、「表示等」という。）を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、臨床試験を主体となって実施する別の企業（試験主体企業）に供給する場合

次に掲げるアからカの文書等を提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ臨床試験計画書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

この文書の作成者は試験主体企業となります。
複数の臨床試験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ輸入及び表示等を行う企業と試験主体企業との委受託契約書の写し：1部

輸入する企業が表示等を行う必要性が規定されていることが必要となります。

エ仕入書（INVOICE）の写し：1部

発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

オ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合　航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合　船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合　税関からのはがきの写し
カ返信用封筒：1部

宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。

A-3医師又は歯科医師が主体となって実施する臨床試験に使用するために自らが輸入する場合

複数の臨床試験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会、または治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類の写し：1部

エ仕入書（INVOICE）の写し：1部

発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

A-4企業が医薬品等の表示等を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、臨床試験を主体となって実施する医師、または歯科医師に供給する場合

次に掲げるアからクの文書等を提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ臨床試験計画書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞

この文書の作成者は臨床試験を主体となって実施する医師、または歯科医師となります。
複数の治験に使用する目的で一括して輸入する場合は、臨床試験計画書に代えて輸入数量の算出根拠等を示した臨床試験計画見込書（様式5（ワード））を提出して下さい。
また、分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
なお、輸入したものの臨床試験に着手しないこととなった時点、治験計画届書を提出した時点及び臨床試験の中止または終了の時点で報告して下さい。治験計画書を提出した場合は、PMDAの受領印が付された治験計画届書（写）等を添付して報告して下さい。

ウ臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会、または治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類の写し：1部

エ輸入及び表示等を行う企業（輸入者）と臨床試験を主体となって実施する医師または歯科医師との委受託契約書の写し：1部

オ表示等を行う企業が輸入することに係る医師又は歯科医師の委任状の写し：1部

カ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。

キ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合　航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合　船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合　税関からのはがきの写し
ク返信用封筒：1部

B治験（既にPMDAに治験計画届書が提出されているもの）の際の検査等のために使用する、承認等を受けていない医薬品等（治験の対象となる医薬品等を除く。）について、企業が当該医薬品等の表示等を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、治験を主体となって実施する別の企業（治験依頼者）に供給する場合

次に掲げるアからオの文書等を提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イPMDAの受領印が付された治験計画届出書の写し：1部
　分割して複数回に分けて輸入する場合には、輸入経過表（様式6（ワード））を提出して下さい。
ウ仕入書（INVOICE）の写し：1部
　発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
エ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合　航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合　船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合　税関からのはがきの写し
オ返信用封筒：1部
　宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
　レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。