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更新日:2021年4月6日

再生医療等について

再生医療等を提供するには事前に再生医療等提供計画の提出が必要です

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

★お知らせ★

再生医療等安全性確保法に関する手続き

手続きは、以下のホームページをご活用ください。

必要な書類の手続き 医療機関、細胞培養加工施設、委員会が
必要とする手続きを説明しています。
【各種申請書作成支援サイト】
記載要領、Q&A 許可、認定、届出の書類の記載方法について
説明しています。
研究として再生医療を行う場合の手続き 研究の提供計画に関する手続き。
【jRCT:臨床研究実地計画・研究概要公開システム】

手続きに当たっては、厚生労働省内ホームページ等をご覧ください。

  1. 厚生労働省ホームページ
    再生医療について
  2. 法律
    平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。
    本法の経過措置は平成27年11月24日に終了しています。
    再生医療等の安全性の確保等に関する法律(e-Govへリンク)
    概要(PDF:1,515KB)
  3. 施行規則(省令)
    再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(e-Govへリンク)
  4. 課長通知
    「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和3年1月28日医政研発0128第1号)を掲載しました。
  5. 様式や同意書等のダウンロード
    申請書等様式
    再生医療等研究の利益相反管理について(平成31年3月20日医政研発0320第1号)及び様式A-Eを掲載しました。
  6. 作成例
    様式第27「特定細胞加工物製造届書」作成例(PDF:1,607KB)
    ※平成27年4月13日、14日に、中国四国厚生局で開催された「平成27年度再生医療等安全性確保法制度説明会」の説明資料の抜粋版です。

    再生医療等提供計画の手続きの方法

    令和元年9月5日に開催した再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の改正に伴う説明会の資料
  7. 認定再生医療等委員会・再生医療等提供機関の一覧
  8. 厚生労働省及び厚生局は再生医療等安全性確保法に係る申請・届出のサポート機関を外部に設置しておりません。書類作成にあたり法律で規定された専門家(弁護士等)に委託・契約等をすることは可能ですが、上記の旨ご了知いただき情報をよくご確認ください。
  9. 再生医療等安全性確保法に関するご相談

    • 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する申請・届出等のご相談は、下記までお願いします。

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お問い合わせ

医事課

〒812-0013 福岡市博多区博多駅東2-10-7 福岡第二合同庁舎2F

電話番号:092-472-2366

ファックス:092-472-2308

九州厚生局再生医療等推進係相談メール:k-ijika4@mhlw.go.jp