再生医療等について

再生医療等を提供しようとする医療機関のみなさまへ

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

お知らせ

令和7年3月25日より、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）のURLが変更となりました。https://jrct.mhlw.go.jp/
令和5年2月27日より、「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト（旧各種申請書作成支援サイト））」上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能になりました。（2月27日以降にオンライン提出した書類の郵送は不要となります。）
jRCT上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能となりました。（令和4年4月1日）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う通知等の廃止について(令和7年5月30日医政研発0530第2号)NEW
「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方　Q＆A集」について(令和7年3月7日事務連絡)
特定細胞加工物の製造工程における微生物による汚染防止について(注意喚起)(令和7年2月28日事務連絡)

令和7年5月31日施行の法律改正に関するお知らせ(共通)

　令和7年5月31日から、法改正に伴う様式の改訂がe-再生医療・jRCTに反映されるまでの間に、ご提出いただく様式の一部には特殊様式の添付が必須なものがあります。令和7年5月29日事務連絡をご確認いただきますよう、お願いします。

令和7年5月31日施行の法律改正に関するお知らせ(特定核酸等を用いるもの)

　特定核酸等を製造しようとする場合は、移行措置が終了する前の最後の平日である令和7年11月28日(金)までに、特定核酸等に係る特定細胞加工物等製造施設として、改正後法の規定に基づく届出を完了する又は許可若しくは認定の申請を行う必要があります。

　改正法施行日から起算して1年を経過する日以降も特定核酸等を用いる医療の提供を継続しようとする場合は、移行措置期間の終了する前の最後の平日である令和8年5月29日(金)までに、厚生労働大臣へ再生医療等提供計画の提出を完了する必要がありますので、形式上の要件の確認・修正に要する期間等を考慮の上、令和8年4月30日(木)までに厚生労働省に提出ください。