再生医療等について

特定細胞加工物等製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

• 令和7年3月25日より、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）のURLが変更となりました。https://jrct.mhlw.go.jp/

• 再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（再々周知）（令和8年5月27日事務連絡）NEW
• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて」の廃止について（令和8年4月10日事務連絡）NEW
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき再生医療等を提供するにあたり医療機関が留意すべき事項について(注意喚起)(令和8年3月12日医政研発0312第2号)NEW
• 「臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して」の一部改正について(令和8年3月6日医政研発0306第1号)NEW
  • （別添）臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領NEW

手続きに当たっては、厚生労働省内ホームページ等をご覧ください。

1. 厚生労働省ホームページ
   再生医療・遺伝子治療等について
2. 法律
   平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。
   本法の経過措置は平成27年11月24日に終了しています。
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律（e-Govへリンク）
   法律の概要
3. 施行令
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（e-Govへリンク）
4. 施行規則(省令)
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Govへリンク）
5. 局長通知
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年3月31日医政発0331第23号）
6. 課長通知
   「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて（令和7年5月15日医政研発0515第18号）
7. 利益相反管理について
   再生医療等研究の利益相反管理について（平成31年3月20日医政研発0320第1号）及び様式A-E
8. 作成例
   様式第27「特定細胞加工物製造届書」作成例（PDF：1,607KB）［1.6MB］
   ※平成27年4月13日、14日に、中国四国厚生局で開催された「平成27年度再生医療等安全性確保法制度説明会」の説明資料の抜粋版です。
   再生医療等提供計画の手続きの方法
   令和元年9月5日に開催した再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の改正に伴う説明会の資料

課長通知5ページ目の図2に沿って第一種から第三種のリスク分類を定めています。

• 第一種再生医療等提供計画
• 第二種再生医療等提供計画
• 第三種再生医療等提供計画

jRCT：臨床研究等提出・公開システムでご確認ください。

特定認定再生医療等委員会：下記以外
認定再生医療等委員会：第三種再生医療等提供計画のみ審査可能

• 特定認定再生医療等委員会
• 認定再生医療等委員会