更新日：2023年10月16日

再生医療等について

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

★お知らせ★

• 令和5年2月27日より、「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト（旧各種申請書作成支援サイト））」上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能になりました。（2月27日以降にオンライン提出した書類の郵送は不要となります。）
• jRCT上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能となりました。（令和4年4月1日）
• 「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について（周知）（令和5年7月14日事務連絡）NEW
• ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について（令和5年7月3日医政研発0703第2号）NEW
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画等の提出等について（令和5年2月20日事務連絡）
• 再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（令和5年2月20日事務連絡）

再生医療等安全性確保法に関する手続き

手続きは、以下のホームページをご活用ください。

医療機関、細胞培養加工施設、委員会が 必要とする手続きを説明しています。 【e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）】

許可、認定、届出の書類の記載方法について 説明しています。

研究の提供計画に関する手続き。 【jRCT：臨床研究実地計画・研究概要公開システム】

手続きに当たっては、厚生労働省内ホームページ等をご覧ください。

1. 厚生労働省ホームページ
   再生医療について
2. 法律
   平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。
   本法の経過措置は平成27年11月24日に終了しています。
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律（e-Govへリンク）
   法の概要について
3. 施行令
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（e-Govへリンク）
4. 施行規則(省令)
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Govへリンク）
5. 局長通知
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年3月31日医政発0331第23号）
6. 課長通知
   「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和4年3月31日医政研発0331第1号）
7. 様式や同意書等のダウンロード
   申請書等様式
   再生医療等研究の利益相反管理について（平成31年3月20日医政研発0320第1号）及び様式A-E
8. 作成例
   様式第27「特定細胞加工物製造届書」作成例（PDF：1,607KB）
   ※平成27年4月13日、14日に、中国四国厚生局で開催された「平成27年度再生医療等安全性確保法制度説明会」の説明資料の抜粋版です。
   
   再生医療等提供計画の手続きの方法
   
   令和元年9月5日に開催した再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の改正に伴う説明会の資料
9. 認定再生医療等委員会・再生医療等提供機関の一覧
   • 特定認定再生医療等委員会の一覧
   • 認定再生医療等委員会の一覧
   • 再生医療等提供機関の一覧

再生医療等安全性確保法に関するご相談

• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する申請・届出等のご相談は、下記までお願いします。