再生医療等について

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

• 令和5年2月27日より、「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト（旧各種申請書作成支援サイト））」上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能になりました。（2月27日以降にオンライン提出した書類の郵送は不要となります。）
• jRCT上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能となりました。（令和4年4月1日）
• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について（令和6年12月6日産情発1203第1号）NEW
• 審査等業務の過程に関する記録等の公表について(依頼)(令和6年11月15日事務連絡)
• 幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）（令和6年7月31日事務連絡）

医療機関、細胞培養加工施設、委員会が必要とする手続きを説明しています。 【e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）】

許可、認定、届出の書類の記載方法について説明しています。

研究の提供計画に関する手続き。 【jRCT：臨床研究実地計画・研究概要公開システム】

手続きに当たっては、厚生労働省内ホームページ等をご覧ください。

1. 厚生労働省ホームページ
   再生医療について
2. 法律
   平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。
   本法の経過措置は平成27年11月24日に終了しています。
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律（e-Govへリンク）
   法の概要について
3. 施行令
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（e-Govへリンク）
4. 施行規則(省令)
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（e-Govへリンク）
5. 局長通知
   再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年3月31日医政発0331第23号）
6. 課長通知
   「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和4年3月31日医政研発0331第1号）
7. 様式や同意書等のダウンロード
   申請書等様式
   再生医療等研究の利益相反管理について（平成31年3月20日医政研発0320第1号）及び様式A-E
8. 作成例
   様式第27「特定細胞加工物製造届書」作成例（PDF：1,607KB）
   ※平成27年4月13日、14日に、中国四国厚生局で開催された「平成27年度再生医療等安全性確保法制度説明会」の説明資料の抜粋版です。
   再生医療等提供計画の手続きの方法
   令和元年9月5日に開催した再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の改正に伴う説明会の資料
9. 認定再生医療等委員会・再生医療等提供機関の一覧
   • 特定認定再生医療等委員会の一覧
   • 認定再生医療等委員会の一覧
   • 再生医療等提供機関の一覧