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更新日:2021年8月5日

原薬のサンプルを譲渡するために輸入する場合

原薬(当該原薬を使用した製剤に係る製造販売承認申請がなされていないもの)のサンプルを原薬等国内管理人(施行規則第280 条の3に規定する原薬等国内管理人をいう。)となり原薬等登録原簿への登録を行っている原薬製造業者が輸入し、サンプル品である旨の表示等を行った上、当該原薬を使用した製剤の品質評価を行う製造販売業者又は製造業者に譲渡する場合(施行規則第218 条の2の2第3項第8号に該当する場合)

次に掲げるからの文書等をすべて揃えてから提出して下さい。
入確認申請書:2部
記載用紙(様式)(ワード)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF)
記載用紙(様式)(PDF)><記載時の注意(PDF)
商品説明書:1部(複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。)
イ-1.医薬品、体外診断用医薬品の場合
記載用紙(様式)(ワード)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF)
記載用紙(様式)(PDF)><記載上の注意(PDF)
イ-2.医薬品以外(医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品)の場合
記載用紙(様式)(ワード)><書き方・記載例と注意事項(記載要領)(PDF)
記載用紙(様式)(PDF)><記載上の注意(PDF)
要理由書:1部
使用目的及び譲渡先の製造販売業者または製造業者の住所及び名称を明記して下さい(様式は任意)。
薬等登録原簿登録証の写し:1部
書:1部
必要理由書に記した使用目的以外には使用しないこと及び必要理由書に記した製造販売業者又は製造業者以外には譲渡しない旨を記載して下さい(様式は任意)。
入書(INVOICE)の写し:1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書(注文書等は不可)。
送り状の写し:1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状(AWB)の写し
・海上運送の場合 船荷証券(B/L)の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
信用封筒:1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの(信書便事業者による信書便でも可)。

 

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お問い合わせ (書類提出先)

健康福祉部 薬事監視指導課 

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-4096

ファックス:06-6942-2472