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更新日：2021年3月18日
医師等が治療に用いるために輸入する場合
1.概要
医療従事者による医薬品等の個人輸入は、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者（獣医師の場合は患獣、患畜）の診断又は治療に供すること」を目的とする場合に限られます※。
平成28年7月から、上記の取り扱いについて、より一層の適正化を図ることになりました（平成28年7月6日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡（PDF：60KB））。
このことから、次のような場合は、輸入確認証の発給の対象外になることや、必要理由書に具体的な記載を求めることがあります。
・治療上緊急性があることが確認できない場合。
・数量等が治療上緊急性を要すると考えられる範囲を超える場合。
・国内に代替品が流通している場合
・輸入確認申請をする医師の治療範囲を超えている場合
例：歯科に所属する医師による精神神経系薬剤の輸入等
※輸入したものを診断、治療等に用いることができるのは輸入者に限られます。同じ医療機関内で輸入者以外の複数の医師が用いる場合には、それぞれの医師が別の貨物として輸入手続きを行う必要があります。
輸入する品目により提出書類が異なります。詳しくは、それぞれの項で確認して下さい。
A次のBからFまで以外の品目
B美容用医療機器
C革新的医薬品
Dヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等
Eサリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド
Fニコチンを含有する「電子タバコ」
2.重要なお知らせ
2017年5月10日---韓国MFDSからの偽造品に係る情報についてhttp://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.htmlの「個人輸入された未承認薬などによる健康被害等」の中の〔その他のお知らせ〕の中の「韓国MFDSからの偽造薬に係る情報（NABOTAINJ）について」をご覧下さい。
2017年4月1日---医療従事者個人用の輸入確認における本人確認と一部必要文書の構成変更
第三者によるなりすましの申請を防止するため、一部で本人確認を実施します。また、一部の品目における輸入確認に必要な文書の構成が変更されました。ご確認、ご了解下さい。
2017年3月17日---ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意喚起http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.htmlの「個人輸入された未承認薬などによる健康被害等」の中の〔健康被害の事例〕の中の「ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意」（日本美容外科学会）（平成29年3月17日）をご覧下さい。
2017年2月16日---美容医療機器サーマクール(Thermage)トリートメント・チップの使用に関する注意喚起
シワとり等の美容の目的で医師により輸入され、使用されている美容医療機器の改造品が使用された結果、その破損によって健康被害（やけど）が発生しています。そこで、「安全性情報」により医療関係者の皆様に注意喚起いたします。医療機関において、個人輸入により未承認医療機器を使用する場合には、使用回数制限を無効にした改造品を使用しないで下さい。（厚生労働省報道発表資料）
2016年7月14日---公益社団法人日本臨床腫瘍学会から声明「免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ」（PDF：166KB）が発出されました。
3.本人確認
第三者によるなりすましの申請を防止するため、申請内容について申請者に直接連絡させて頂く場合がありますが、その際には適切にご回答、ご対応頂きますようお願いします。
4.申請に必要な文書等及び注意事項
☆国内無承認医療機器の輸入における追加注意事項☆
(1)医療機器の構成部品の中には、単独で医療機器に相当する物もあり、こうした医療機器の構成部品のみを輸入する場合であっても、当該物に関する輸入確認申請をする必要があること。
(2)輸入した国内無承認の医療機器を国内において修理する場合は、当該医療機器を輸入した医療従事者本人が修理する必要があること。
また、当該医療機器を輸出元の海外製造元で修理し、これを再輸入する場合には、輸入確認申請をする必要があること。
(3)国内無承認の医療機器について、転売、修理、改造等を行った場合、法第64条において準用する第55条第2、第23条の2の3等の規定に違反するおそれがあること。なお、医療従事者又は輸入代行業者が、これらの違反行為に関与したと認められた場合には、以降、輸入確認証の発給を行われない上、医療従事者名又は輸入代行業者名を公表されることがあること。
根拠の通知：平成29年3月31日付け薬生監麻発0331第1号（令和2年9月11日改正）「輸入報告書の確認の徹底について」の記の1.及び同2.
A医師等の患者（獣医師の場合は患獣、患畜）の診断又は治療を目的とした場合（BからFに該当しない場合）
次に掲げるアからキまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
イ-1.医薬品、体外診断用医薬品の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
イ-2.医薬品以外（医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品）の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
カ税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）、または
航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）、または
船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル（原本）は自身で管理して下さい。
キ返信用封筒：1部
発行した輸入確認証を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。（当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。）
B美容用医療機器を輸入する場合
次に掲げるアからキまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。さらに、品目を受領後にク及びケの文書を必ず提出（郵送）して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
カ税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）、または
航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）、または
船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル（原本）は自身で管理して下さい。
キ返信用封筒：1部
発行した輸入確認証を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。（当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。）
ク医療従事者用美容用医療機器輸入通関後受領・管理報告書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意事項（根拠通知から）（PDF）＞
ケ海外発送元が発行する納品書：1部
C革新的医薬品を輸入する場合（獣医師は除く。）
「最適使用推進ガイドライン」が策定されて、真に必要な患者さんに提供されるべき革新的医薬品については、個人輸入にあたり、次に掲げるアからクまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
なお、「最適使用推進ガイドライン」が作成されている医薬品についてはPMDAのページ（外部サイトへリンク）から検索できます。順次、更新されていますので、ご確認の上、情報を更新して下さい。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html（外部サイトへリンク）
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF)＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ患者さんの同意書：1部
＜記載例（様式）（ワード）＞
＜記載例（様式）（PDF）＞
オ医師等の免許証の写し：1部
カ仕入書（INVOICE）の写し：1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
キ税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）、または
航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）、または
船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル（原本）は自身で管理して下さい。
ク返信用封筒：1部
発行した輸入確認証を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。（当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。）
Dヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等を輸入する場合
ヒト由来物または動物（ウシ等を含む。）由来物を成分に含んでいたり、原料にしていたりする医薬品、医療機器等を輸入する場合は、平成13年10月2日付医薬監麻発第1091号にもとづき、次に掲げるアからクまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
イ-1.医薬品、体外診断用医薬品の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
イ-2.医薬品以外（医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品）の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
カ税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）、または
航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）、または
船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル（原本）は自身で管理して下さい。
キ返信用封筒：1部
発行した輸入確認証を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。（当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。）
ク患者さんの同意書：1部
ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等の使用にあたって、感染等の問題点について患者さんに説明して、使用することについて同意を得たことを証明するもの。
＜参考様式（ワード：18KB）＞
＜参考＞
「ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料として製造される医薬品等の輸入の取扱い」の細部の取り扱いについて（平成13年10月2日医薬監麻発第1091号）（PDF：24KB）
Eサリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドを輸入する場合
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドを輸入する場合は、次に掲げるアからクまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ医師等の免許証の写し：1部
エ仕入書（INVOICE）の写し：1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
オ税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）、または
航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）、または
船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル（原本）は自身で管理して下さい。
カ返信用封筒：1部
発行した輸入確認証を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。（当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。）
キサリドマイド製剤等使用登録・管理システム（SMUD）より発行される「輸入確認申請時添付文書」：1部
ク必要理由書（サリドマイド、レナリドミド又はポマリドミドの厳重管理と適正使用の遵守について記載したもの）：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜参考＞
医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和3年3月15日）
Fニコチンを含有する「電子タバコ」を輸入する場合
Aと同様、次に掲げるアからキまでの文書等がすべて必要となります。但し、ウの必要理由書については、記載いただく内容が一部異なりますので、注意して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
注文時の注文書等ではなく、発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書の写しを提出して下さい。
カ税関からのはがきの写し（国際郵便(EMS)等の場合）、または
航空貨物運送状（AWB）の写し（航空便の場合）、または
船荷証券（B/L）の写し（船便の場合）：どれか1部
必ず写しを提出して下さい。オリジナル（原本）は自身で管理して下さい。
キ返信用封筒：1部
発行した輸入確認証を送付する、又は書類不備・不足で発行できない場合に返送するために使用しますので、宛先記入済み・切手貼付済みの各種郵便等信書便でご対応下さい。（当方で宛先の「様」又は「御中」への変更ができない場合がございます。あらかじめご了承下さい。）
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