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更新日：2023年7月3日
医師等が治療に用いるために輸入する場合
1.概要
当該申請は、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者（獣医師の場合は患獣、患畜）の診断又は治療に供すること」を目的とする場合に限られます。
〈参考〉
・輸入確認申請書の確認の徹底について（平成29年3月31日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
・輸入確認書の確認について（平成28年7月6日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡）
輸入する品目により提出書類が異なります。詳しくは、それぞれの項で確認して下さい。
A次のBからF以外の品目
B美容用医療機器
C革新的医薬品
Dヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等
Eサリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド
Fニコチンを含有する「電子タバコ」
2.重要なお知らせ
オンライン申請について
令和5年2月1日より輸入確認証の手続きがオンラインで行えるようになりました。詳細については医薬品等輸入確認情報システムをご確認ください。
個人輸入された未承認薬などによる健康被害等については「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」をご覧下さい。
3.本人確認
第三者によるなりすましの申請を防止するため、申請内容について申請者に直接連絡させて頂く場合があります。
4.申請に必要な文書等
A患者（獣医師の場合は患獣、患畜）の診断又は治療を目的とした場合（BからFに該当しない場合）
次に掲げるアからキまでの文書等を揃えて提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
イ-1.医薬品の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
イ-2.医薬品以外（体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品）の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
返信用にレターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
B美容用医療機器を輸入する場合
次に掲げるアからキまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。さらに、品目を受領後にク及びケの文書を必ず提出（郵送）して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
返信用にレターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
ク医療従事者用美容用医療機器輸入通関後受領・管理報告書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意事項（根拠通知から）（PDF）＞
ケ海外発送元が発行する納品書の写し：1部
〈参考〉
・輸入確認申請書の確認の徹底について（平成29年3月31日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
C革新的医薬品を輸入する場合（獣医師は除く。）
「最適使用推進ガイドライン」が策定されて、真に必要な患者さんに提供されるべき革新的医薬品については、個人輸入にあたり、次に掲げるアからクまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
なお、「最適使用推進ガイドライン」が作成されている医薬品についてはPMDAのページ（外部サイトへリンク）から検索できます。順次、更新されていますので、ご確認の上、情報を更新して下さい。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html（外部サイトへリンク）
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF)＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ患者さんの同意書：1部
＜記載例（様式）（ワード）＞
＜記載例（様式）（PDF）＞
オ医師等の免許証の写し：1部
カ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
キ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
ク返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
返信用にレターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
Dヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等を輸入する場合
ヒト由来物または動物（ウシ等を含む。）由来物を成分に含んでいたり、原料にしていたりする医薬品、医療機器等を輸入する場合は、平成13年10月2日付医薬監麻発第1091号にもとづき、次に掲げるアからクまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
イ-1.医薬品の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
イ-2.医薬品以外（体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療用等製品）の場合
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
返信用にレターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
ク患者さんの同意書：1部
ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等の使用にあたって、感染等の問題点について患者さんに説明して、使用することについて同意を得たことを証明するもの。
＜参考様式（ワード）＞
＜参考＞
「ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料として製造される医薬品等の輸入の取扱い」の細部の取り扱いについて（平成13年10月2日医薬監麻発第1091号）（PDF：24KB）
Eサリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドを輸入する場合
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドを輸入する場合は、次に掲げるアからクまでの文書等がすべて必要となります。揃えてから提出して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ医師等の免許証の写し：1部
エ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
オ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
カ返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
返信用にレターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
キサリドマイド製剤等使用登録・管理システム（SMUD）より発行される「輸入確認申請時添付文書」：1部
ク必要理由書（サリドマイド、レナリドミド又はポマリドミドの厳重管理と適正使用の遵守について記載したもの）：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜参考＞
医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和3年3月15日）
Fニコチンを含有する「電子タバコ」を輸入する場合
Aと同様、次に掲げるアからキまでの文書等がすべて必要となります。但し、ウの必要理由書については、記載いただく内容が一部異なりますので、注意して下さい。
ア輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ商品説明書：1部（複数の品目の場合は品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ医師等の免許証の写し：1部
オ仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
返信用にレターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
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お問い合わせ （申請書類提出先）
近畿厚生局健康福祉部 薬事監視指導課
〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
電話番号：06-6942-4096
ファックス：06-6942-2472
