更新日：2024年11月29日
医師等が治療に用いるために輸入する場合
1.はじめに
個人輸入された未承認薬などによる健康被害等については医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」をご覧下さい。
2.申請に必要な文書等
A 医師等が自己の患者の診断又は治療を目的とした場合（※獣医師が自己の患畜の治療等を目的として人用の医薬品等を輸入する場合もこれに準ずる）
次に掲げるアからキまでの文書等を提出して下さい。
ア 輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ 商品説明書：1部（品目ごとに1部必要です。）
（医薬品の場合）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
（医薬品以外（医療機器等）の場合）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ 必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ 医師等の免許証の写し：1部
オ 仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ 荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ 返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
B 美容用医療機器を輸入する場合
次に掲げるアからキまでの文書等を提出して下さい。さらに、品目を受領後にク及びケの文書を提出（郵送）して下さい。
ア 輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ 商品説明書：1部（品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ 必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ 医師等の免許証の写し：1部
オ 仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ 荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ 返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
（商品受領後提出）
ク 医療従事者用美容用医療機器輸入通関後受領・管理報告書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意事項（根拠通知から）（PDF）＞
ケ 海外発送元が発行する納品書の写し：1部
〈参考〉
・輸入確認申請書の確認の徹底について（平成29年3月31日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）
C 革新的医薬品を輸入する場合（獣医師は除く。）
「最適使用推進ガイドライン」が策定された革新的医薬品については、次に掲げるアからクまでの文書等を提出して下さい。
なお、「最適使用推進ガイドライン」が作成されている医薬品についてはPMDAのページ（外部サイトへリンク）から検索できます。
ア 輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ 商品説明書：1部（品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF)＞
ウ 必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ 患者さんの同意書：1部
＜記載例（様式）（ワード）＞
＜記載例（様式）（PDF）＞
オ 医師等の免許証の写し：1部
カ 仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
キ 荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
ク 返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
＜参考＞
・革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて（平成29年3月31日）
D ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料とする医薬品、医療機器等を輸入する場合
次に掲げるアからクまでの文書を提出して下さい。
ア 輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ 商品説明書：1部（品目ごとに1部必要です。）
（医薬品の場合）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
（医薬品以外（医療機器等）の場合）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ 必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ 医師等の免許証の写し：1部
オ 仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ 荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ 返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
ク 患者さんの同意書：1部
感染等の問題点について患者さんに説明して、使用することについて同意を得たことを証明するもの。
＜参考様式（ワード）＞
＜参考＞
・「ボトックスビスタ及びジュビダームビスタシリーズの医師個人輸入に係る輸入確認について（令和6年8月13日）」 （別紙）
・「ヒト又は動物（ウシ等を含む。）由来物を原料として製造される医薬品等の輸入の取扱い」の細部の取り扱いについて（平成13年10月2日医薬監麻発第1091号）
E サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミドを輸入する場合
次に掲げるアからクまでの文書を提出して下さい。
ア 輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ 商品説明書：1部（品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ 医師等の免許証の写し：1部
エ 仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
オ 荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
カ 返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
キ サリドマイド製剤等使用登録・管理システム（SMUD）より発行される「輸入確認申請時添付文書」：1部
ク 必要理由書（サリドマイド、レナリドミド又はポマリドミドの厳重管理と適正使用の遵守について記載したもの）：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞
＜参考＞
・医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和3年3月15日）
F ニコチンを含有する「電子タバコ」を輸入する場合
次に掲げるアからキまでの文書を提出して下さい。
ア 輸入確認申請書：2部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載時の注意（PDF）＞
イ 商品説明書：1部（品目ごとに1部必要です。）
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載例と注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞＜記載上の注意（PDF）＞
ウ 必要理由書：1部
＜記載用紙（様式）（ワード）＞＜書き方・記載時の注意事項（記載要領）（PDF）＞
＜記載用紙（様式）（PDF）＞
エ 医師等の免許証の写し：1部
オ 仕入書（INVOICE）の写し：1部
発送元や納品元が輸入者宛てに発行した文書（注文書等は不可）。
カ 荷送り状の写し：1部
・航空運送の場合 航空貨物運送状（AWB）の写し
・海上運送の場合 船荷証券（B/L）の写し
・国際郵便の場合 税関からのはがきの写し
キ 返信用封筒：1部
宛先を記載し、切手を貼付したもの（信書便事業者による信書便でも可）。
レターパックを同封いただく場合には、「ご依頼主様保管用シール」ははがして申請者で管理してください。
＜参考＞
・ニコチンを含有する「電子たばこ」の個人輸入における輸入報告書の確認について（平成29年3月31日）
お問い合わせ （申請書類提出先）
近畿厚生局健康福祉部 薬事監視指導課
〒540-0011 大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
電話番号：06-6942-4096
