更新日：2019年1月15日

再生医療等の安全性の確保等

   

 

★お知らせ★

★再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正について★

　臨床研究法（平成29年法律第16号）との運用の整合性 を図る等のため、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号。以下「改正省令」という。）が、平成30年11月30日付けで公布され、平成31年4月1日から施行されました。

改正省令の趣旨、内容等の詳細は、再生医療について（厚生労働省ホームページ）の、「重要なお知らせ（2018年11月30日掲載分）」をご覧ください。
 

★定期報告について★

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

今後の定期報告の期日を確認いただくために定期報告カレンダーをご活用ください。

【使用方法】

～特定細胞加工物製造事業者～

特定細胞加工物製造届出書の届出日を入力してください（C9セル）

施設番号を入力してください（F10セル）

→自動的に二年目以降の日付が表示されます。

～再生医療等提供機関～

再生医療等提供計画の提出日を入力してください（C12セル）

計画番号を入力してください（F13セル）

→自動的に二年目以降の日付が表示されます。 

★再生医療等提供計画の提出について★

　  

• 　東北管内の再生医療等を提供しようとする医療機関は、あらかじめ「認定再生医療等委員会」に意見を聴いたうえで、「再生医療等提供計画」を東北厚生局へ提出する必要があります。
• 　上記の手続きを経ずに再生医療等を提供している場合は法律違反となりますので、ご注意ください。

         　　　　再生医療等提供計画の手続きの方法（PDF：1,497KB）　

★特定細胞加工物製造の届出等について★

• 特定細胞加工物製造の届出等を行わずに、再生医療等に用いる細胞加工物を製造している場合は法律違反となりますので、ご注意ください。　

　　　　作成例等（PDF：1,874KB）

　　　　　※関東信越厚生局説明会資料より

再生医療等安全性確保法に関する情報

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の情報については、厚生労働省内ホームページ等をご覧ください。

• 再生医療について（厚生労働省）

再生医療等の安全性の確保等（医薬品医療機器等法に該当するものを除く）に関する窓口

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する申請・届出等のご相談は、こちらまでお願いします。

東北厚生局健康福祉部医事課 TEL022-726-9263（直通）

• 再生医療関係専用メール