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更新日:2022年4月11日

再生医療等の安全性の確保等

 

▶治療の提供計画の作成はこちら ▶研究の提供計画の作成はこちら
 
◆再生医療等提供機関、特定細胞加工物製造事業者は、1年ごとに定期報告の提出が必要です。




   

 

★お知らせ★

◆再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和4年3月31日事務連絡)[PDF形式:3.35MB]

◆「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和4年3月31日医政研発0331第1号)[PDF形式:2.66MB]

◆再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年3月31日医政発0331第23号)[PDF形式:2.48MB]

◆押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号)[PDF形式:562KB]

★定期報告について★

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

今後の定期報告の期日を確認いただくために定期報告カレンダーをご活用ください。

【使用方法】

~特定細胞加工物製造事業者~

特定細胞加工物製造届出書の届出日を入力してください(C9セル)

施設番号を入力してください(F10セル)

→自動的に二年目以降の日付が表示されます。

~再生医療等提供機関~

再生医療等提供計画の提出日を入力してください(C12セル)

計画番号を入力してください(F13セル)

→自動的に二年目以降の日付が表示されます。 

★再生医療等安全性確保法に関する情報★

手続きに当たっては、厚生労働省内ホームページ等をご覧ください。

 

  1. 厚生労働省ホームページ
    再生医療について

  2. 法律
    平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。
    本法の経過措置は平成27年11月24日に終了しています。
    再生医療等の安全性の確保等に関する法律(e-Govへリンク)
    概要(PDF:1,515KB)

  3. 施行規則(省令)
    再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(e-Govへリンク)

  4. 課長通知
    「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和4年3月31日医政研発0331第1号)

  5. 様式や同意書等のダウンロード
    申請書等様式
    再生医療等研究の利益相反管理について(平成31年3月20日医政研発0320第1号)及び様式A-E

再生医療等の安全性の確保等(医薬品医療機器等法に該当するものを除く)に関する窓口

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する申請・届出等のご相談は、こちらまでお願いします。

東北厚生局健康福祉部医事課 TEL022-726-9263(直通)

 

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お問い合わせ

東北厚生局 健康福祉部 医事課

仙台市青葉区花京院1-1-20 花京院スクエア13F

電話番号:022-726-9263

ファックス:022-380-6022

E-mail:rm-tohoku★mhlw.go.jp  (★を@に変換してご連絡ください。)