再生医療等安全性確保法についてよくあるご質問

研究の場合は様式第一（Excel/PDF）を、治療の場合は様式第一の二（Excel/PDF）を使用してください（計画書の作成は、研究の場合は「臨床研究等提出・公開システム（外部サイトへリンク）」を、治療の場合は「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご活用ください）。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領（別紙1）及び「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご参照ください。

なお、提供計画を地方厚生局に提出する前に、認定再生医療等委員会に意見を聞く必要があることにご留意ください。

次に掲げるものが認定再生医療等委員会を設置することができます。
1.病院若しくは診療所の開設者
2.医療医術に関する学術団体
3.一般社団法人又は一般財団法人
4.特定非営利活動促進法第2条第2項に規定する特定非営利活動法人
5.私立学校法第3条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）
6.独立行政法人通則法第2条第1項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務をするものに限る。）
7.国立大学法人法第2条第1項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）
8.地方独立行政法人法第2条第1項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）

設置者の要件については、再生医療等安全性確保法概要（P25「設置できる団体」）をご参照ください。

特定細胞加工物製造事業者の手続きが必要です。
・国内の医療機関等以外で製造を行う場合：許可申請（Q5をご覧ください）
・国外で製造を行う場合：認定申請（Q6をご覧ください）
・国内の医療機関等内で製造を行う場合：届出（Q7をご覧ください）

届書等の作成は「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご活用ください。

よいです。医療機関は厚生労働大臣が認定した再生医療等委員会に審査を依頼できます。

特定認定再生医療等委員会の一覧表

認定再生医療等委員会（第三種のみに係る審査等業務を実施する委員会）

〇認定事項の変更申請（該当事項は以下参照）の場合：様式第七（Excel/PDF）を使用してください。

　・当該再生医療等委員会の委員の氏名及び職業（委員の交代又は増員）

　・審査業務を行う体制に関する事項

　・審査等業務に関し、手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定基準

〇変更の届出（該当事項は以下参照）の場合：様式第九（Excel/PDF）を使用してください。
　・当該再生医療等委員会の設置者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人）の氏名

　・当該再生医療等委員会の名称

　・再生医療等委員会の所在地及び再生医療等委員会の連絡先

　・再生医療等委員会の委員の略歴

　・当該再生医療等委員会の審査等業務に関する規程

　・その他省令で定める書類　（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第四十三条第三項参照　のこと）

〇上記以外の軽微な変更の届出の場合：様式第八（Excel/PDF）を使用してください。
 

申請書及び届書の作成は「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご活用ください。

許可施設の場合：様式第十六（Excel/PDF）を使用してください。
認定施設の場合：様式第二十四（Excel/PDF）を使用してください。
届出施設の場合：様式第二十八（Excel/PDF）を使用してください。

変更の手続きはその変更のあった日から30日以内に手続きください。
届書の作成は「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご活用ください。

許可施設の場合は許可を受けた日、認定施設の場合は認定を受けた日、届出施設の場合は受理された日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後60日以内に報告してください。　

なお、それぞれの日付は、「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」にログインして確認することができます。

再生医療等提供計画を提出した日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後九十日以内に報告してください。
なお、地方厚生局への報告は、認定再生医療等委員会に報告し、意見を聴いた上で行う必要があることに留意ください。

提出日は、「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」にログインして確認することができます。

当該再生医療等を提供する前に特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出が必要です。特定細胞加工物製造事業者の手続きは、医療機関内の施設で特定細胞加工物の製造を行う場合、特定細胞加工物製造届（様式第二十七（Excel/PDF））を使用してください。
再生医療等提供計画は、研究の場合は様式第一（Excel/PDF）を、治療の場合は様式第一の二（Excel/PDF）を使用してください。

届出及び計画書の作成は「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご活用ください。

他院に特定細胞加工物の製造をすべて委託し、当該特定細胞加工物を貴院で加工せずに患者に投与する場合、特定細胞加工物製造事業者の手続きは必要ありません。
但し、特定細胞加工物の製造を委託する施設が、特定細胞加工物製造事業者の届出を行っている、あるいは許可を得ていることを確認の上、特定細胞加工物の製造を委託してください。
また、再生医療等提供計画は、研究の場合は様式第一（Excel/PDF）を、治療の場合は様式第一の二（Excel/PDF）を使用してください。

申請書の作成は「各種申請書作成支援サイト（外部サイトへリンク）」をご活用ください。

特定細胞加工物製造状況定期報告書（別紙様式第八）には、報告期間内に製造が完了した特定細部加工物の件数を記載してください。

なお、製造は完了したが、委託者に対し未出荷の特定細胞加工物については、製造件数には含めますが、提供件数から除外してください。