再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

• 再生医療等提供機関や特定細胞加工物等製造事業者は、1年ごとに定期報告が必要です。
• ​令和7年3月25日より、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）のURLが変更となりました。（https://jrct.mhlw.go.jp/）
• 令和5年2月27日より、「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続きサイト（旧各種申請書作成支援サイト））」上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能になりました。書類の郵送は不要です。

　改正法施行に伴い様式が改訂されましたが、令和7年5月31日からe-再生医療およびjRCTに新様式が反映されるまでの間、一部の様式を提出する際に特殊様式の添付が必要です。（令和7年5月29日事務連絡参照）

• ★NEW★「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて」（令和7年5月30日事務連絡）［PDF:856kB］
• ★NEW★　再生医療等提供計画等の記載要領等について（令和7年5月30日事務連絡）［PDF:2MB］
• ★NEW★　再生医療等の安全性の確保津に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続きサイトおよび臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて（令和7年5月29日事務連絡）［PDF:731kB］
• ★NEW★　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて（令和7年5月15日医政研発0515第18号）[PDF:2MB]
• ★NEW★　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について（令和7年2月28日産情発0228第1号）［PDF:8.8MB］
• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について（令和6年12月6日産情発1203第1号）[PDF:2MB]
• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（令和6年6月14日産情発0614第7号）［PDF:2.2MB］

　改正法施行により、特定細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）及び遺伝子治療の関連技術が新たに法の対象に加わりました。

　改正法施行前から実施されている特定核酸等を用いる医療技術を用いて行われる医療を引き続き実施する場合、移行措置期間の終了する前の最後の平日である令和8年5月29 日（金）までに、厚生労働大臣へ再生医療等提供計画の提出を完了する必要があります。提出に当たっては、形式上の要件の確認・修正に要する期間等を考慮し、令和8年4月30 日（木）までに厚生労働省に提出して下さい。

　改正法施行以前から特定核酸等の製造を行っている場合、移行措置が終了する前の最後の平日である令和7年11 月28 日（金）までに、特定核酸等に係る特定細胞加工物等製造施設として、改正後法の規定に基づく届出を完了する又は許可若しくは認定の申請を行う必要があります。

• ★NEW★　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について（令和7年5月30日医政研発0530第4号）［PDF:144kB］
• ★NEW★　再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（令和7年5月30日医政研発0530第1号）［PDF:591kB］
• ★NEW★　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて（令和7年5月30日科発0530第44号、産情発0530第6号）［PDF:155kB］
• ★NEW★　核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について（令和7年5月30日医政研発0530第5号）［PDF:639kB］

• 「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方　Q＆A集」について（令和7年3月7日事務連絡）［PDF:94KB］
• 特定細胞加工物の製造工程における微生物による汚染防止について（注意喚起）（令和7年2月28日事務連絡）［PDF:110KB］
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について（令和7年1月17日医政研発0117第1号/感感発0117第7号）[PDF:2MB]
• エクソソーム試薬に係る監視指導について（令和6年7月31日事務連絡）［PDF:76kB］
• 幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）（令和6年7月31日事務連絡）［PDF:99kB］
• 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について（令和6年5月13日医政研発0513第2号）［PDF:1.43MB］　
• 「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について（令和6年4月15日医政研発0415第5号）［PDF:1MB］
• 「間葉系幹細胞等の経静脈内投与の安全な実施への提言」について（周知）（令和5年7月14日事務連絡）［PDF:162kB］
• ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について（令和5年7月3日医政研発0703第2号）［PDF:112KB］
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画等の提出等について（令和5年2月20日事務連絡）[PDF:97KB］
• 施行状況、認定再生医療等委員会、再生医療等提供計画の情報は、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続きサイト）の登録情報等の公開をご覧ください。

申請・届出書類の作成は、e-再生医療（治療、特定細胞加工物製造、再生医療等委員会）またはjRCT（研究）を使用してオンラインでお手続きください。

 

＜治療・特定細胞加工物等製造・再生医療等委員会に関する手続き＞

　　　　

＜再生医療等研究に関する手続き＞

　
 　

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る申請・届出の質問・相談等を電話・電子メール等にて受付します。
対面による相談をご希望の場合は、事前に電話又は電子メールにてご連絡下さい。

◆申請・届出等の相談窓口（東海北陸厚生局 健康福祉部医事課 再生医療等推進係）
電話番号： 052-971-8836　（受付時間 9時00分～17時15分；但し12時00分～13時00分を除く）
再生医療等推進係専用メールアドレス：th-saiseiiryou＃mhlw.go.jp
※ 迷惑メール防止のため、メールアドレスの一部を変えています。「＃」を「@」に置き換えてください。
※ メールには[1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.担当者氏名、5.相談内容]を明記して下さい。

相談時間：　10時00分 ～ 17時00分　（但し12時00分～13時00分を除く）
相談場所：　東海北陸厚生局 健康福祉部医事課（名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館3階）
※ 対面による相談を希望される場合には必ず事前に電話又は電子メールにてご連絡下さい。

医事課　

〒461-0011 名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館 3階

電話番号：052-971-8836