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再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

重要なお知らせ

再生医療等提供機関や特定細胞加工物等製造事業者は、1年ごとに定期報告が必要です。
令和7年3月25日より、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）のURLが変更となりました。（https://jrct.mhlw.go.jp/）
令和5年2月27日より、「e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続きサイト（旧各種申請書作成支援サイト））」上で作成される書類についてオンラインでの提出が可能になりました。書類の郵送は不要です。

令和7年5月31日施行の改正法に関するお知らせ

全般に関するお知らせ

特定核酸等を用いる再生医療等に関して

　改正法施行により、特定細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）及び遺伝子治療の関連技術が新たに法の対象に加わりました。

　改正法施行前から実施されている特定核酸等を用いる医療技術を用いて行われる医療を引き続き実施する場合、移行措置期間の終了する前の最後の平日である令和8年5月29 日（金）までに、厚生労働大臣へ再生医療等提供計画の提出を完了する必要があります。提出に当たっては、形式上の要件の確認・修正に要する期間等を考慮し、令和8年4月30 日（木）までに厚生労働省に提出して下さい。

　改正法施行以前から特定核酸等の製造を行っている場合、移行措置が終了する前の最後の平日である令和7年11 月28 日（金）までに、特定核酸等に係る特定細胞加工物等製造施設として、改正後法の規定に基づく届出を完了する又は許可若しくは認定の申請を行う必要があります。

お知らせ

★NEW★「特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針」の一部改正について（令和8年6月12日医政研発0612第1号）［172KB］

　　・別紙「特定細胞加工物等の微生物学的安全性に関する指針（第2版）」［851KB］

再生医療等の安全性の確保等について（医薬品医療機器等法に該当するものを除く）

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する情報は「再生医療について」（厚生労働省サイト）をご覧ください。平成26年11月25日の法の施行後、再生医療等安全性確保法の対象となる再生医療等の提供機関、認定再生医療等委員会および細胞培養加工施設は、各種申請・届出をする必要があります。

申請等の書類作成について

申請・届出書類の作成は、e-再生医療（治療、特定細胞加工物製造、再生医療等委員会）またはjRCT（研究）を使用してオンラインでお手続きください。

＜治療・特定細胞加工物等製造・再生医療等委員会に関する手続き＞

＜再生医療等研究に関する手続き＞

申請・届出等の提出先及び相談窓口

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る申請・届出の質問・相談等を電話・電子メール等にて受付します。

対面による相談をご希望の場合は、事前に電話又は電子メールにてご連絡下さい。

◆申請・届出等の相談窓口（東海北陸厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係）
電話番号： 052-971-8836　（受付時間 9時00分～17時15分；但し12時00分～13時00分を除く）
再生医療等推進係専用メールアドレス：th-saiseiiryou＃mhlw.go.jp
※ 迷惑メール防止のため、メールアドレスの一部を変えています。「＃」を「@」に置き換えてください。
※ メールには[1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.担当者氏名、5.相談内容]を明記して下さい。

申請・届出等の対面による相談

相談時間：　10時00分～ 17時00分　（但し12時00分～13時00分を除く）

相談場所：　東海北陸厚生局健康福祉部医事課（名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館3階）
※ 対面による相談を希望される場合には必ず事前に電話又は電子メールにてご連絡下さい。

お問い合わせ

医事課　

〒461-0011 名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館 3階

電話番号：052-971-8836

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