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更新日:2022年5月24日

再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

 




◆ 申請書類の作成は、各種申請書作成支援サイト、jRCT(研究のみ)を使用してください。

            


★お知らせ★

再生医療等提供計画等の記載要領の改訂について(令和4年3月31日事務連絡)[PDF:3.35MB]

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和4年3月31日医政研発0331第1号)[PDF:2.66MB]

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年3月31日医政発0331 第23 号)[PDF:2.48MB]

◆ 施行状況、認定再生医療等委員会、再生医療等提供計画の情報は、各種申請書作成支援サイトをご覧ください。 

◆ 令和元年11月25日に再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則改正に伴う説明会を開催しました。

  説明会資料: 1.再生医療法施行規則改正について 2.再生医療法施行規則改正に伴う事務手続きについて

 

1.再生医療等の安全性の確保等について(医薬品医療機器等法に該当するものを除く)

1-1.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する情報

「再生医療について」(厚生労働省サイト)をご覧ください。平成26年11月25日の法の施行後、再生医療等安全性確保法の対象となる再生医療等の提供機関、認定再生医療等委員会および細胞培養加工施設は、各種申請・届出をする必要があります。

1-2.定期報告について

特定細胞加工物製造事業者や再生医療等提供機関は、1年ごとに定期報告が必要です。

 ◆ 特定細胞加工物製造事業者(施行規則112条)
届出・許可年月日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後60日以内に定期報告を提出する必要があります。
 ◆ 再生医療等提供機関(施行規則38条)
再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、1年ごとに当該期間満了後90日以内に定期報告を提出する必要があります。
※ 認定再生医療等委員会へ定期報告をした上で、認定再生医療等委員会の意見を添えて提出して下さい。
 

2.再生医療等の安全性の確保等に関する窓口

各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)より必要な書類を登録して頂いた後に、申請書・届出書を印刷して厚生局まで送付または持参ください。
 ※ jRCTを利用した再生医療等研究に関する届出は、令和4年4月1日よりオンライン申請となりました。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る申請・届出の質問・相談等を電話・電子メール等にて受付いたします。
対面による相談をご希望の場合は、事前に電話又は電子メールにてご連絡下さい。

2-1.申請・届出等の提出先及び相談窓口

◆ 申請・届出等の提出先
〒461-0011 名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館3階
 東海北陸厚生局健康福祉部医事課 再生医療等推進係宛

◆ 申請・届出等の相談窓口(東海北陸厚生局 健康福祉部医事課 再生医療等推進係)
電話番号: 052-971-8836 (受付時間 10時00分~17時00分;但し12時00分~13時00分を除く)
再生医療等推進係専用メールアドレス:th-saiseiiryou@mhlw.go.jp
※ 電子メールには[1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.担当者氏名、5.相談内容]を明記して下さい。

2-2.申請・届出等の対面による相談

相談時間: 10時00分 ~ 17時00分 (但し12時00分~13時00分を除く)
相談場所: 東海北陸厚生局 健康福祉部医事課(名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館3階)
※ 対面による相談を希望される場合には必ず事前に電話又は電子メールにてご連絡下さい。

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お問い合わせ

医事課 

〒461-0011 名古屋市東区白壁1-15-1 名古屋合同庁舎第3号館 3階

電話番号:052-971-8836

ファックス:052-971-8876