R5年3月1日
再生医療等安全性確保法についてよくあるご質問
Q1 手術室でPRP（多血小板血漿）を製造し、歯科用インプラントに併用して患者に投与する治療の提供を計画している。どのような手続きを行えばよいか。
A1
当該再生医療等を提供する前に特定細胞加工物製造事業者の手続き及び再生医療等提供計画の提出が必要です。特定細胞加工物製造事業者の手続きは、医療機関内の施設で特定細胞加工物の製造を行う場合、「様式第27特定細胞加工物製造届」を使用してください。
再生医療等提供計画は、「様式第1の2再生医療等提供計画（治療）を使用してください。なお再生医療等提供計画は、認定再生医療等委員会の審査の意見を聞いた上で、提出してください。
記載方法や必要な添付書類については、記載要領及びe-再生医療のサイトをご参照ください。
認定再生医療等委員会はどこにありますか？
厚生労働省サイト「再生医療について」ページ内の「施行状況 認定再生医療等委員会の一覧」でご確認ください。
医療機関の所在都道府県外の認定再生医療等委員会でも審査を依頼することができます。
Q2 再生医療等提供計画に変更がある場合、どのようにしたらよいですか。
A2
「様式第2 再生医療等提供計画事項変更届書」を提出してください。提出時は、認定再生医療等委員会の意見を聞いた上で、認定再生医療等委員会の発行した意見書と審査の過程がわかる記録を必ず添付し、あらかじめ提出してください。
軽微な変更の場合は、「様式第3再生医療等提供計画事項軽微変更届書」をその変更の日から10日以内に提出してください。
再生医療の提供をやめる場合の手続きは？
「様式第4 再生医療等提供中止届」を中止日から10日以内に厚生局に提出し、同内容を再生医療等委員会にも通知してください。
さらに、最後の患者様の観察期間が終わったのち、「別紙様式第9の2 再生医療等提供終了届」を提出してください。
Q3 再生医療等提供機関は定期報告が必要ですか？
A3
再生医療等の提供の状況について、認定再生医療等委員会及び地方厚生局に報告する必要があります。再生医療等提供計画を提出した日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後90日以内に報告してください。提供実績がない場合でも報告する必要があります。
なお、地方厚生局への報告は、認定再生医療等委員会に報告し、意見を聴いた上で行う必要があることに留意ください。
再生医療等提供状況報告書（別紙様式第4）の認定再生等委員会の意見を述べた年月日とは？
認定再生医療等委員会の意見書（別紙様式第5）の発行日を指します。
Q4 再生医療等で使用する特定細胞加工物を製造する場合はどのような手続きが必要かですか。
特定細胞加工物製造事業者の手続きが必要です。
・国内の医療機関等以外で製造を行う場合：許可申請（様式第14）
・国外で製造を行う場合：認定申請（様式第22）
・国内の医療機関等内で製造を行う場合：届出（様式第27）
記載方法や必要な添付書類については、記載要領及びe-再生医療のサイトをご参照ください。
変更が生じた場合はどのようにすればよいですか？
- 許可施設の場合：様式第16を提出してください。
- 認定施設の場合：様式第24を提出してください。
- 届出施設の場合：様式第28を提出してください。
Q5 特定細胞加工物事業者は定期報告が必要ですか？
A5
許可施設の場合は許可を受けた日、認定施設の場合は認定を受けた日、届出施設の場合は受理された日から起算して、1年ごとに、当該期間満了後60日以内に定期報告書（別紙様式第8）を提出する必要があります。
製造実績がない場合でも定期報告は必要です。
複数の提供計画に特定細胞加工物を提供しているが、どのように書いたらよいですか？
再生医療等提供計画ごとに、欄を増やして記載してください。
提供先の医療機関および細胞加工物が同じであっても、提供計画が異なる場合には別に記載して下さい。
Q6 誰が認定再生医療等委員会を設置できますか？
次に掲げるものが認定再生医療等委員会を設置することができます。
- 病院若しくは診療所の開設者
- 医療医術に関する学術団体
- 一般社団法人又は一般財団法人
- 特定非営利活動促進法第2条第2項に規定する特定非営利活動法人
- 私立学校法第3条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）
- 独立行政法人通則法第2条第1項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務をするものに限る。）
- 国立大学法人法第2条第1項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）
- 地方独立行政法人法第2条第1項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）
認定再生医療等委員会の認定事項に変更が生じた場合はどうすればよいですか？
- 当該再生医療等委員会の委員の氏名及び職業
- 審査業務を行う体制に関する事項
- 審査等業務に関し、手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の算定基準
- 当該再生医療等委員会の設置者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人の定めのあるものにあっては、その代表者又は管理人）の氏名
- 当該再生医療等委員会の名称
- 再生医療等委員会の所在地及び再生医療等委員会の連絡先
- 当該再生医療等委員会の委員の略歴
- 当該再生医療等委員会の審査等業務に関する規程
- その他省令で定める書類（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第43条第3項参照のこと）
