更新日：2016年1月15日

医薬品等の輸入監視等について

1. 薬監証明発給についての概要

平成27年11月30日薬生発1130第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」の別添「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）又は毒物及び劇物取締法の規定により、輸入される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）並びに毒物及び劇物の検査を通関前に行い、無許可、無登録品又は不良品等が違法に国内に流通することを未然に防ぐことを目的とし、所管厚生局では、各税関で通関される輸入貨物について、通関前に輸入者に指定の書類を提出させ、審査し、問題がなければ「厚生労働省確認済輸入報告書」（薬監証明書）を発給しています。

2. 業として医薬品等を輸入する場合の手続きについての概要

医薬品医療機器等法による製造販売業者又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として承認等を取得した医薬品等を輸入する場合は、平成28年1月からは、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。

これまで実施していた「輸入届の制度」は平成27年12月限りで廃止になり、通関前に所管厚生局に輸入届書又は輸入変更届を提出して確認を受ける手続きは必要なくなりましたのでご注意願います。

連絡先

※薬監証明事務は下記で行っています。（東海北陸厚生局では事務を行っておりません。）

• 函館税関、東京税関、横浜税関で通関されるもの・・・関東信越厚生局
• 名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関、沖縄地区税関で通関されるもの・・・近畿厚生局