医薬品等の輸入監視等について

1. 輸入確認証（薬監証明）の手続きの概要

個人が自ら使用するために医薬品等を輸入する場合、又は医師等が自己責任の下、自己の患者の治療や診断に使用する医薬品等を輸入する場合などは、事前に厚生労働大臣（地方厚生局長）に輸入確認申請書等を提出し、輸入確認証の交付を受ける必要があります。
輸入する医薬品等を個人が自ら使用することが明らかである場合、輸入確認証の発給を要せず輸入することができます。輸入確認証を要せず輸入できる数量等については、「医薬品等の個人輸入について」をご覧ください。
医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、「厚生労働省等から提供される情報」にもご注意ください。

2. 業として医薬品等を輸入する場合の手続きについての概要

医薬品医療機器等法による製造販売業者又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として承認等を取得した医薬品等を輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を提示して通関手続きを行ってください。

医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合などは、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。

連絡先

※ 輸入確認証に係る事務は下記で行っています。（東海北陸厚生局では事務を行っておりません。）

• 函館税関、東京税関、横浜税関で通関されるもの・・・関東信越厚生局
• 名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関、沖縄地区税関で通関されるもの・・・近畿厚生局