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更新日:2018年6月13日

For Foreigners (Guide in English)
About importing medicines or medical devices (carrying by yourself into Japan or receiving as parcel when you are in Japan), please refer to the following URL,
http://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/01.html

医薬品等の輸入関係

★はじめに★

成26年11月25日に薬事法の一部が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行されました(以下、「医薬品、医療機器等法」といいます。)。このページでは医薬品等の輸入時の薬監証明の申請手続き、薬事該当性、健康被害情報・無承認無許可医薬品情報等についてお知らせしております。
お、このページでご案内する「医薬品等」とは医薬品、医療機器等法で規制される医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に加え、毒物及び劇物をさしています。但し、販売または授与を目的とした毒物・劇物の輸入の他、該当性については、「毒物・劇物について」をご覧下さい。

☆重要なお知らせ☆

覚醒剤原料の指定品目の追加
成30年3月23日から次の品目が覚醒剤原料の指定を受けることになりました(厚生労働省報道発表資料)。
2,6—ジアミノ—N—(1—フェニルプロパン—2—イル)ヘキサンアミド、その塩類及びこれらのいずれかを含有する物。
の覚醒剤原料に指定される物質には4つの立体異性体があり、そのうちの一つである国際一般名称がリスデキサンフェタミン(Lisdexamfetamine)を主成分とする医薬品が海外で流通しています。覚醒剤原料は覚醒剤原料輸入業者・輸出業者が、その都度、厚生労働大臣の許可を受けて輸出入する場合を除き、一般の個人が輸出入することは禁止されています。このため、来日される外国人の方でこのお薬を処方されて服用中の場合であっても、このお薬を持参することはできなくなりました。
医療従事者個人用の薬監証明の申請における本人確認と一部必要文書の構成変更
成29年4月1日から第三者によるなりすましの申請を防止するため、一部で本人確認を実施します。また、一部の品目における薬監証明の申請に必要な文書の構成が変更されました。ご確認、ご了解下さい。
美容医療機器サーマクール(Thermage)トリートメント・チップの使用に関する注意喚起
ワとり等の美容の目的で医師により輸入され、使用されている美容医療機器の改造品が使用された結果、その破損によって健康被害(やけど)が発生しています。そこで、「安全性情報」により医療関係者の皆様に注意喚起いたします。医療機関において、個人輸入により未承認医療機器を使用する場合には、使用回数制限を無効にした改造品を使用しないで下さい。(厚生労働省報道発表資料
向精神薬の指定の追加
成28年10月14日からゾピクロン、エチゾラム、フェナゼパムの3つが向精神薬の指定を受けることになりました(厚生労働省報道発表資料)。新しく指定されるこれら3品目以外で、従来から指定されている品目については、次の資料から一覧表で確認して下さい。
院・診療所における向精神薬取扱いの手引
験研究施設における向精神薬取扱いの手引
局における向精神薬取扱いの手引
医師等が治療に用いるために輸入する場合の取り扱いの適正化
成28年7月から薬監証明のうち、医師等が治療に用いるために輸入する場合(医療従事者個人用の医薬品)の取り扱いについて、より一層の適正化を図ることになりました。提出する必要理由書の記載内容等に関して詳細につきましては、以下の「1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合」をご確認下さい。
薬監証明の申請の様式が変更
成28年1月1日から薬監証明の申請の様式が変更され、原則、これまでの古い様式については、使用できません。平成28年4月1日以降、古い様式で申請された場合、現行様式への書き換え(修正)を指示させていただきますので、ご了解の上、準備・対応下さい。
現行様式は以下の「1-1.薬監証明の申請の提出書類等」からダウンロードできます。

更新情報

2018年6月11日---数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品が追加されました(1-5-8.)。
2018年5月31日---来日される外国人の方向けにこのページのレイアウトを一部変更しました。
2018年5月14日---インターネットを介して個人輸入した海外製経口妊娠中絶薬による健康被害が発生しました(厚生労働省発表資料)ので、数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品が追加されました。
2018年4月18日---医薬品の範囲に関する基準が一部改正されました(1-6.)。
2018年4月6日---臨床研究法(平成29年法律第16号)の施行を受け、臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場合は、臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入することが定められた他、薬監証明の申請の提出書類の構成が一部あらためられました(1-5-1-4.)。
2018年3月14日---このページのレイアウトを一部変更しました。
2018年2月21日---覚醒剤原料の指定品目の追加について(厚生労働省報道発表資料
2017月11月9日---「MDクリニックダイエット」と称される製品による健康被害事例の発生について(厚生労働省報道発表資料
2017年10月18日---「1-4.通関止めとなった貨物の輸入手続の相談」について(お問合せが多いことから、案内を詳しくしました。)
2017年7月12日---B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠Ⓡ25mg」の中国国内で確認された偽造品について(厚生労働省報道発表資料
2017年6月9日---未承認医療機器の展示会等への出展について
平成元年2月13日付け薬発第127号厚生省薬務局長通知の別添「未承認医療用具の展示に関するガイドライン」が改正されました(1-5-3-2.)。
2017年5月10日---韓国MFDSからの偽造品に係る情報について
2017年4月1日---医療従事者個人用の薬監証明の一部の申請において、提出いただく文書の構成が変更されました。また、医療従事者個人用の薬監証明の申請において、申請者である医師、歯科医師、獣医師の皆様に電話で本人確認のお声がけを行う場合があることを案内しております。詳しくは、1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合の3.本人確認をご覧下さい。
2017年3月31日---1-5.薬監証明の根拠となる行政指導の文書(通知、Q&A等)に2件の通知と1件の事務連絡を追加掲載しました(1-5-1-1.、1-5-1-2.、1-5-1-3.)。
2017年3月17日---ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意喚起
2017年3月10日---医薬品医療機器等法及び刑法違反による告発について(厚生労働省報道発表資料
2017年2月16日---美容医療機器サーマクール(Thermage)トリートメント・チップの使用に関する注意喚起(厚生労働省報道発表資料
2016年7月14日---公益社団法人日本臨床腫瘍学会から声明「免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ」(PDF:166KB)が発出されましたので、以下の「1-1-1.個人使用のために輸入する場合」及び「1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合」の「☆重要なお知らせ☆」でご案内しております。
2016年7月14日---独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」(外部サイトへリンク)が更新されましたので、以下の「1-1-1.個人使用のために輸入する場合」及び「1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合」の「☆重要なお知らせ☆」でご案内しております。

厚生労働省の報道発表の資料の一覧

 

古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関(外部サイトへリンク)での通関手続に必要な薬監証明については、輸入者様がおかれている状況に応じて次の選択肢からご確認下さい。
成28年1月4日付けでそれぞれの様式を更新しております。この現行様式を使用して下さい。これまでの古い様式については使用できません。平成28年4月1日以降、古い様式で申請された場合、現行様式への書き換え(修正)を指示させていただきますので、ご了解の上、ご準備・ご対応下さい。
お、中部空港、関西空港、福岡空港を担当する税関はそれぞれ、名古屋税関、大阪税関、門司税関となります。上記税関以外の主として東日本の税関で通関手続のために必要な薬監証明の申請については関東信越厚生局が窓口となります。
1-1-1.個人使用のために輸入する場合
1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合
1-1-3.臨床試験に用いるために輸入する場合
1-1-4.試験研究等を目的に輸入する場合
1-1-5.展示会用に輸入する場合
1-1-6.再輸入の場合
1-1-7.自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合
1-1-8.転用願いについて

1-2.薬監証明の提出方法と提出先

以下の2つの方法でお受けします。(ファクシミリ(FAX)による送信は受け付けておりません。)

1-2-1.郵便等で送付される場合

手を貼って宛先を記載した返信用封筒を同封して、次の宛先に送付下さい。なお、郵便法により日本郵便株式会社及び信書便事業者以外から「信書」に該当する文書、つまり、これらの薬監証明の申請書と許可証を送付することはできませんので、必ずご日本便株式会社又は信書便事業者による「信書」を送付できる便をご利用下さい。
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096

1-2-2.窓口へ直接持参される場合

請者自身が来られる時は、社員証、保険証など(名刺を除く)をご提示願います。また、代理の方が持参される場合は社員証、保険証など(名刺を除く)に加えて、申請者様からの委任状等をご持参下さい。
 受付時間:平日(年末年始を除く)の9時30分~11時30分
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
<谷町線「谷町四丁目」駅8番出口すぐ>
近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096

 
 

1-3.電話によるお問い合わせ

 

近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096(輸入届関係を除く)
受付時間:平日(年末年始を除く)の9時30分~12時00分、13時00分~17時00分
1.これから輸入する物の薬事該当性は、当局ではお答えできませんので、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ・相談下さい。(各都道府県庁の代表番号はご自身でお調べの上、薬事該当性の相談である旨を伝え、薬務主管課(薬務課)につないでもらって下さい。その際、相談等の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。)
なお、医薬品の範囲に関する基準については、以下の「1-6.医薬品の範囲について」をご覧下さい。
2.既に到着している荷物は、先ずは通関検査を受けて下さい。(税関の検査(又は検疫所からの照会)を受けていない荷物に関する判断はできません。通関検査により荷物が止められた場合に、初めて当局が薬事該当性を判断致します。)

1-4.通関止めとなった貨物の輸入手続の相談

1-3.の1.における都道府県庁の薬務主管課での問合せ・相談の実績がないまま輸入され、医薬品、医療機器、化粧品等に該当するのでは、との薬事該当性について、税関から指摘され、止まってしまった品目(あるいは、税関や検疫所から事前に照会のあった品目)の相談については、薬事該当性を判断するため、次の資料や文書をそろえてから、当局へファクシミリ(FAX)で送信して下さい。送付状には、「薬事該当性判断依頼」と記載して下さい。当局はその税関や検疫所と情報を交換・連携して、回答します。
1.輸入者の名称と連絡先(電話番号)
2.止まっている税関(又は、事前に照会のあった税関や検疫所)の連絡先(電話番号)と、その税関等からの具体的な照会事項(税関等が止めた理由)
(税関や検疫所から事前に照会があった品目では、これから通関することになる税関の連絡先を記載下さい。)
3.インボイスの写し
4.AWB(又はB/L又は税関からのお知らせ)の写し
5.税関で止まってしまった物の写真、外装の写真、取扱説明書、添付されている文書等(運送会社によって、内容点検確認が実施されている場合は、必ず、その内容点検の報告書も送信して下さい。)
6.税関で止まってしまった物の国内外の宣伝広告(予定の企画書等でも差し支えありません。)、パンフレット等
(インターネットの打ち出しでも差し支えありません。)
7.その他
宛先:
近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096
FAX番号:06-6942-2472

1-5.薬監証明の根拠となる行政指導の文書(通知、Q&A等)

1-5-1.医薬品等輸入監視要領の改正について(平成27年11月30日)(PDF:461KB)
1-5-1-1.輸入報告書の確認の徹底について(平成29年3月31日)(PDF:154KB)
1-5-1-2.革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて(平成29年3月31日)(PDF:111KB)
1-5-1-3.ニコチンを含有する「電子たばこ」の個人輸入における輸入報告書の確認について(平成29年3月31日)(PDF:61KB)
1-5-1-4.臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について(平成30年4月6日)(PDF:113KB)
1-5-2.医薬品等輸入監視方協力依頼について(平成27年11月30日)
(PDF:217KB)

1-5-3.医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月17日)(PDF:330KB)
1-5-3-1.医薬品添加剤や原料生薬の輸入手続きについて(平成28年3月30日)(PDF:80KB)
1-5-3-2.未承認医療機器の展示会等への出展について(平成29年6月9日)(PDF:83KB)
1-5-4.医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について(平成27年11月30日)
(PDF:179KB)

1-5-5.医薬品等を海外から購入しようとされる方へ(厚生労働省HP)
1-5-6.上記を踏まえた上で、個人輸入を行う方へ(厚生労働省HP)
1-5-7.毒物および劇物に関するよくあるご質問(厚生労働省化学物質対策室HP)(外部サイトへリンク)
1-5-8.数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(平成30年6月11日)(PDF:210KB)

1-6.医薬品の範囲について 

口的に服用するものが、医薬品、医療機器等法第2条第1項第2号又は第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」にもとづき判断されますが、平成30年4月18日付け薬生発0418第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」(PDF:146KB)でその通知の一部が改正されましたので、お知らせします。
改正後の「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(PDF:511KB)
売や譲渡を前提にして、これから輸入を検討されている場合、必ず、その輸入の前に医薬品に該当するかどうか、確認しておく必要があります。
の「無承認無許可医医薬品の指導取締りについて」において、別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載された品目又はその品目を含有する製剤であっても、その効能効果の標ぼう(宣伝・広告)の内容を確認しておく必要があります。
記の1-3.の1.のとおり、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課に輸入者自身でお問い合わせ、相談して下さい。(各都道府県庁の代表番号は御自身でお調べの上、薬事該当性の相談である旨を伝え、薬務主管課(薬務課)につないでもらって下さい。)そのお問い合わせ、相談のときには、必ず、相談者側(輸入者側)で記録を残しておいて下さい。また、医薬品に該当する場合は、引き続き、医薬品を輸入して販売する場合に必要な手続きを相談して下さい。

1-7.健康被害情報・無承認無許可医薬品情報

承認無許可医薬品は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。また、検出された医薬品成分の含有量は、必ずしも均一でなく、いちどに摂取すると健康被害を生じるおそれがある量が含まれている場合があります。さらに、不衛生な場所や方法で製造されたものであるおそれがあり、有害な不純物等が含まれている可能性も否定できません。
方、報告されている健康被害については、検出された医薬品成分のみによるものとは限らず、そうした不純物等が関係している可能性もあります。
そこで、ここでは、厚生労働省(本省)の健康被害情報・無承認無許可医薬品に関する情報として、報道発表された情報や無承認無許可医薬品の監視指導・取締まりに関する情報を提供しております。

 

 

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お問い合わせ

健康福祉部 医事課 

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-4096

ファックス:06-6942-2472