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更新日:2020年10月28日

For Foreigners (Guide in English)
About importing medicines or medical devices (carrying by yourself into Japan or receiving as parcel when you are in Japan), please refer to the following URL,
http://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/01.html

医薬品等の輸入関係

★はじめに★

このページでは医薬品等の輸入時の輸入確認についてお知らせしております。
販売、貸与又は授与を目的とした医薬品等の輸入は輸入確認の対象とはなりません。
このページでご案内する「医薬品等」とは医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に加え、毒物及び劇物を含んでいます。毒物・劇物については、「毒物・劇物について」をご覧下さい。

☆重要なお知らせ☆

輸入確認申請(薬監証明)様式の変更について
 令和2年9月1日から医薬品医療機器等法の一部を改正する法律の施行により輸入確認申請書(旧輸入報告書)の様式が変更になります。新しい様式は以下の「1-1.輸入確認の申請の提出書類等」からダウンロードできます。

マスク、防護服、ゴーグルの該当性判断について
 マスク、防護服、ゴーグルは、原則として医薬品医療機器等法に規定する医療機器には該当しません。(ただし、効能効果等を標ぼうしている場合を除く。)
薬事監視指導課の電話受付時間について
 電話受付時間は平日午前10時から12時、午後1時から3時です。
輸入確認の申請窓口の閉鎖について
 新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、申請窓口を閉鎖しています。郵便等により申請して下さい。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う輸入確認の取扱いについて
 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合、輸入確認証の発給対象とします。(厚生労働省事務連絡リンク) (輸入確認の提出書類等)
 

更新情報

2020年9月3日---「毒劇物輸入監視協力方依頼について」(令和2年8月31日付け薬生発0831第24号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が発出されました1-5-2-2.)。
2020年9月1日
---「医薬品等に係る輸入確認要領について」(令和2年8月31日付け薬生監麻発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)が発出されました1-5-1-1.)。
2020年9月1日---「毒劇物輸入確認要領について」(令和2年8月31日付け薬生発0831第22号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が発出されました1-5-1-2.)。
2020年9月1日
---「医薬品等輸入監視協力方依頼について」(令和2年8月31日付け薬生発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が発出されました1-5-2-1.)。
2020年3月31日---医薬品の範囲に関する基準が一部改正されました1-6.)。
2019年3月26日---経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)(厚生労働省事務連絡)。
2019年3月15日---抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について(厚生労働省事務連絡)。
2018年5月14日---インターネットを介して個人輸入した海外製経口妊娠中絶薬による健康被害が発生しました(厚生労働省発表資料)ので、数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品が追加されました。
2017年3月17日---ポリアクリルアミド・フィラー使用についての注意喚起
2017年3月10日---医薬品医療機器等法及び刑法違反による告発について(厚生労働省報道発表資料
2017年2月16日---美容医療機器サーマクール(Thermage)トリートメント・チップの使用に関する注意喚起(厚生労働省報道発表資料
2016年7月14日---公益社団法人日本臨床腫瘍学会から声明「免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ」(PDF:166KB)が発出されました。

1-1.輸入確認の申請の提出書類等

古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関又は沖縄地区税関(外部サイトへリンク)の管轄区域内で輸入させるものの輸入確認については、輸入者様がおかれている状況に応じて次の選択肢からご確認下さい。お、上記税関以外の主として東日本の税関で通関手続のために必要な輸入確認の申請については関東信越厚生局が窓口となります。
 令和2年9月1日付けでそれぞれの様式が変更になっています。この現行様式を使用して下さい。書類の提出等の事務手続を輸入者以外の者に委任する場合は、委託された事実が確認できる資料(様式10)を添付してください。

1-1-1.個人使用のために輸入する場合
1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合
1-1-3.臨床試験に用いるために輸入する場合
1-1-4.試験研究等を目的に輸入する場合
1-1-5.展示会用に輸入する場合
1-1-6.再輸入の場合
1-1-7.自社製品用の原料として使用する毒劇物を輸入する場合
1-1-8.転用願いについて
1-1-9.新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合
※マスク、防護服、ゴーグルは、原則として医薬品医療機器等法に規定する医療機器には該当しません。(ただし、効能効果等を標ぼうしている場合を除く。)

1-2.輸入確認の提出方法と提出先

以下の2つの方法でお受けします。(ファクシミリ(FAX)による提出は受け付けておりません。)

1-2-1.郵便等により送付ください。

手を貼って宛先を記載した返信用封筒を同封して、次の宛先に送付下さい。なお、郵便法により日本郵便株式会社及び信書便事業者以外から「信書」に該当する文書、つまり、これらの輸入確認申請書と輸入許可証を送付することはできませんので、必ずご日本便株式会社又は信書便事業者による「信書」を送付できる便をご利用下さい。
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号:06-6942-4096

1-2-2.窓口持参について
※新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、申請窓口を閉鎖しています。郵便等により申請してください。

 

1-3.電話によるお問い合わせ

近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号:06-6942-4096
受付時間:平日(年末年始を除く)の10時00分~12時00分、13時00分~15時00分
※これから輸入する物の薬事該当性は、当局ではお答えできませんので、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ・相談下さい。(各都道府県庁の代表番号はご自身でお調べの上、薬事該当性の相談である旨を伝え、薬務主管課(薬務課)につないでもらって下さい。その際、相談等の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。)
なお、医薬品の範囲に関する基準については、以下の「1-6.医薬品の範囲について」をご覧下さい。

1-4.通関止めとなった貨物の該当性相談

次の資料や文書を、当局へファクシミリ(FAX)で送信して下さい。送付状には、「薬事該当性判断依頼」と記載して下さい。
1.輸入者の名称と連絡先(電話番号)
2.止まっている税関の連絡先(電話番号)、申告番号及び具体的な照会事項(税関が止めた理由)。申告前の場合は申告予定の税関の連絡先(電話番号)及び具体的な照会事項
3.インボイスの写し
4.AWB(又はB/L)の写し
5.到着貨物の写真、外装の写真、取扱説明書、添付されている文書等(運送会社によって、内容点検確認が実施されている場合は、必ず、その内容点検確認書も送信して下さい。)
6.到着貨物の国内外の宣伝広告、パンフレット、インターネットの広告等
7.その他
宛先:
近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号:06-6942-4096
FAX番号:06-6942-2472

1-5.医薬品等の輸入確認に関係する行政文書等

1-5-1-1.医薬品等に係る輸入確認要領について(令和2年8月31日)
1-5-1-2.毒劇物輸入確認要領について(令和2年8月31日)
1-5-1-3.輸入確認申請書の確認の徹底について(平成29年3月31日(令和2年9月11日改正))
1-5-1-4.革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて(平成29年3月31日)
1-5-1-5.ニコチンを含有する「電子たばこ」の個人輸入における輸入報告書の確認について(平成29年3月31日)(PDF:61KB)
1-5-2-1.医薬品等輸入監視協力方依頼について(令和2年8月31日)
1-5-2-2.毒劇物輸入監視協力方依頼について(令和2年8月31日)
1-5-3.医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月17日)(PDF:330KB)
1-5-3-1.医薬品添加剤や原料生薬の輸入手続きについて(平成28年3月30日)(PDF:80KB)
1-5-3-2.未承認医療機器の展示会等への出展について(平成29年6月9日)(PDF:83KB)
1-5-4.医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について(平成27年11月30日)
(PDF:179KB)

1-5-5.医薬品等を海外から購入しようとされる方へ(厚生労働省HP)
1-5-6.上記を踏まえた上で、個人輸入を行う方へ(厚生労働省HP)
1-5-7.毒物および劇物に関するよくあるご質問(厚生労働省化学物質対策室HP)(外部サイトへリンク)
1-5-8.数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品について(平成30年6月11日)
1-5-9.脳機能の向上等を標榜する医薬品等を個人輸入する場合の取扱いついて(平成30年11月26日)

1-6.医薬品の範囲について 

口的に服用するものが、医薬品、医療機器等法第2条第1項第2号又は第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」にもとづき判断されますが、令和2年3月31日付け薬生発0331第34号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」でその通知の一部が改正されましたので、お知らせします。
改正後の「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」
売や譲渡を前提にして、これから輸入を検討されている場合、必ず、その輸入の前に医薬品に該当するかどうか、確認しておく必要があります。
の「無承認無許可医医薬品の指導取締りについて」において、別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載された品目又はその品目を含有する製剤であっても、その効能効果の標ぼう(宣伝・広告)の内容を確認しておく必要があります。
記の1-3.の1.のとおり、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課に輸入者自身でお問い合わせ、相談して下さい。(各都道府県庁の代表番号は御自身でお調べの上、薬事該当性の相談である旨を伝え、薬務主管課(薬務課)につないでもらって下さい。)そのお問い合わせ、相談のときには、必ず、相談者側(輸入者側)で記録を残しておいて下さい。また、医薬品等に該当する場合は、引き続き、国内で販売する場合の手続きを相談して下さい。

1-7.健康被害情報・無承認無許可医薬品情報

承認無許可医薬品は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。また、検出された医薬品成分の含有量は、必ずしも均一でなく、健康被害を生じるおそれがある量が含まれている場合があります。詳細については健康被害情報・無承認無許可医薬品に関する情報として、報道発表された情報や無承認無許可医薬品の監視指導・取締まりに関する情報をご確認ください。

 

 

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お問い合わせ

健康福祉部 薬事監視指導課

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-4096

ファックス:06-6942-2472