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更新日:2021年6月29日

For Foreigners (Guide in English)
About importing medicines or medical devices (carrying by yourself into Japan or receiving as parcel when you are in Japan), please refer to the following URL,
http://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/01.html

医薬品等の輸入関係

★はじめに★

このページでは、販売、貸与又は授与を目的としない医薬品等の輸入時の輸入確認についてお知らせしております。
このページでご案内する「医薬品等」とは医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に加え、毒物及び劇物を含んでいます。毒物・劇物については、「毒物・劇物について」をご覧下さい。

☆重要なお知らせ☆

〇輸入確認申請(薬監証明)様式の変更について
 令和2年9月1日から医薬品医療機器等法の一部を改正する法律の施行により輸入確認申請書(旧輸入報告書等)の様式が変更となりました。新しい様式は以下の「1-1.輸入確認の申請の提出書類等」からダウンロードできますので、新しい輸入確認申請書の様式をご利用ください。なお、令和3年9月1日以降は、旧輸入報告書は使用できません。

〇押印等の取扱いについて
 
令和2年12月25日に「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」が公布及び施行されたことに伴い、申請に係る押印(添付書類も含む)は不要となりました。
〇輸入確認の申請窓口の閉鎖について
 新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、申請窓口を閉鎖しています。郵便等により申請して下さい。

☆よくあるお問い合わせ☆

〇マスク、防護服、ゴーグルの該当性判断について
 マスク、防護服、ゴーグルは、原則として医薬品医療機器等法に規定する医療機器には該当しません。(ただし、効能効果等を標ぼうしている場合を除く。)
〇新型コロナウイルス感染症の発生に伴う輸入確認の取扱いについて
 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合、輸入確認証の発給対象とします。(厚生労働省事務連絡リンク) (輸入確認の提出書類等)
〇販売など業として医薬品等を輸入する場合
 医薬品等を業として輸入する場合は、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの承認・届出等が必要です。業許可等の取得については、事業所等があるところの都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせください。
〇医薬品等を個人輸入する場合
 個人が輸入確認証の発給を要せず輸入できる数量等については、 医薬品等の個人輸入について をご確認ください。
※医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、厚生労働省等から提供される情報にもご注意下さい。(随時更新されます。)

1-1.輸入確認の申請の提出書類等

古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関又は沖縄地区税関(外部サイトへリンク)の管轄区域内で輸入させるものの輸入確認については、輸入者様がおかれている状況に応じて次の選択肢からご確認下さい。お、上記税関以外の主として東日本の税関で通関手続のために必要な輸入確認の申請については関東信越厚生局が窓口となります。
書類の提出等の事務手続を輸入者以外の者に委任する場合は、委託された事実が確認できる資料(様式10)を添付してください。

1-1-1.個人使用のために輸入する場合
1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合
1-1-3.臨床試験に用いるために輸入する場合
1-1-4.試験研究等を目的に輸入する場合
1-1-5.展示会用に輸入する場合
1-1-6.再輸入の場合
1-1-7.自社製品用の原料として使用する毒劇物を輸入する場合
1-1-8.原薬のサンプルを譲渡するために輸入する場合
1-1-9.日本で開催されるスポーツイベントで使用するために輸入する場合
1-1-10.新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合
1-1-11.転用願いについて
 

1-2.輸入確認の提出方法と提出先

郵便等により送付ください。(窓口及びFAXでの対応は行っておりません。)

<送付先>
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22 大江ビル7階
近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課

※注意事項
〇必ず返信用封筒(切手貼付、宛先記載したもの)を同封して下さい。なお、日本郵便株式会社または信書便事業者による信書便にて「信書」を送付できる便をご利用下さい。

 

1-3.電話によるお問い合わせ

近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号:06-6942-4096
受付時間:平日(年末年始を除く)の9時30分~12時00分、13時00分~17時00分

※これから輸入する物の薬事該当性は、当局ではお答えできませんので、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ下さい。その際、相談等の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。
 

1-4.通関止めとなった貨物の該当性相談

次の資料や文書をFAXで送信して下さい。送付状には、「薬事該当性判断依頼」と記載して下さい。
1.輸入者の名称と連絡先(電話番号)
2.止まっている税関の連絡先(電話番号)、申告番号及び具体的な照会事項(税関が止めた理由)。申告前の場合は申告予定の税関の連絡先(電話番号)及び具体的な照会事項。
3.インボイス
4.AWB(又はB/L)
5.到着貨物の写真、外装の写真、取扱説明書、添付されている文書等(内容点検確認が実施されている場合は、必ず、その内容点検確認書も送信して下さい。)
6.到着貨物の国内外の宣伝広告、パンフレット、インターネットの広告等
7.その他、貨物の概要がわかる資料

宛先:
近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号:06-6942-4096
FAX番号:06-6942-2472

1-5.医薬品等の輸入確認に関係する行政文書等

1-6.医薬品の範囲について 

口的に服用するものが、医薬品、医療機器等法第2条第1項第2号又は第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」にもとづき判断されますが、令和2年3月31日付け薬生発0331第34号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」でその通知の一部が改正されましたので、お知らせします。
改正後の「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」
売や譲渡を前提にして、これから輸入を検討されている場合、必ず、その輸入の前に医薬品に該当するかどうか、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課に輸入者自身がご相談下さい。その際、相談等の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。

1-7.健康被害情報・無承認無許可医薬品情報

承認無許可医薬品は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。また、検出された医薬品成分の含有量は、必ずしも均一でなく、健康被害を生じるおそれがある量が含まれている場合があります。詳細については、報道発表された情報等をご確認ください。

 

 

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お問い合わせ (書類提出先)

健康福祉部 薬事監視指導課

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-4096

ファックス:06-6942-2472