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更新日:2020年9月1日

医薬品等の輸入監視等について

1.輸入確認証について(概要)

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認証を取得していただくことになり、それに伴い申請様式も変更されました。

 
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)又は毒物及び劇物取締法の規定により、輸入される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品、毒物及び劇物の検査を通関前に行い、無許可、無登録品又は不良品などが違法に国内に流通することを未然に防ぐことを目的とし、関東信越厚生局では、函館税関、東京税関及び横浜税関で通関される輸入貨物について、通関前に輸入者に指定の書類を提出させ、審査し、問題がなければ「輸入確認証」を発給しています。

 ※詳細については、「医薬品等の輸入手続きについて」→「2.輸入確認証」をご覧ください。

 

2.業として医薬品等を輸入する場合の手続について(概要)

 医薬品医療機器等法による製造販売業又は製造業の許可を有する事業者が、製造販売用として製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を取得した医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する承認書等を提示して通関手続きを行ってください。
 業許可等を取得する場合は、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。

 ※詳細な手続きなついては、「医薬品等の輸入手続きについて」→「3.輸入確認証に関する行政文書(通知、Q&A等)」をご覧下さい。

 
 

お問い合わせ

関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課

〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F
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