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更新日:2020年7月31日

医薬品等の輸入手続きについて

1.業として医薬品等を輸入する場合

薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として承認等を取得した医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。
これまで実施していた「輸入届の制度」は平成27年12月限りで廃止になりました。通関前に厚生局に輸入届書または輸入変更届を提出して確認を受ける手続きは必要なくなっていますのでご注意下さい。
医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合は、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。

 2.薬監証明(函館税関、東京税関、横浜税関にて通関するもの)

<重要なお知らせ>
 新型コロナウイルス感染症の拡大防止の観点から、薬監証明の窓口における業務は休止させて頂いておりますので、申請は郵送によりお願い致します。
※電話によるお問い合わせは、下記時間内にお願いいたします。
10:00~12:00 / 13:00~15:00(月~金曜日、祝祭日を除く。)


<新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬監証明の取扱いについて>
 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として消毒用アルコール等を輸入する場合、薬監証明の発給対象とします。(厚生労働省事務連絡リンク)

薬品の個人輸入など、業として医薬品等を輸入する場合以外で医薬品等を輸入される際に、輸入手続きで税関から連絡があったなど、厚生局が発行する確認済輸入報告書(薬監証明)を取得しないと輸入が行えない場合があります。
輸入者の置かれている状況ごとに必要な手続きをご案内していますので、状況に応じた選択肢からご確認下さい。

た、医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、厚生労働省等から提供される情報にもご注意下さい。(随時更新されます。)

古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関、沖縄地区税関で輸入するものは「近畿厚生局」に申請して下さい。

1.医薬品等の輸入について(PDF:264KB)

2.輸入通関手続きのフロー図(PDF:101KB)

3.医薬品等を個人輸入する際の注意事項について(PDF:134KB)

4.輸入手続き等に関する照会事例について(PDF:110KB)

5.提出書類について

5- 1.個人使用及び自宅以外の勤務先宛又は郵便局留めにした個人輸入(ワード:179KB)

5- 2.医療従事者が治療に用いるために輸入(ワード:205KB)

5- 3.企業主体の治験用に輸入(ワード:289KB)

5- 4.医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入(ワード:322KB)

5- 5.試験研究用に輸入(ワード:146KB)

5- 6.社内見本用に輸入(ワード:126KB)

5- 7.展示会用に輸入(ワード:130KB)

5- 8.輸出したものを輸入(再輸入・返送品用)(ワード:107KB)

5- 9.輸入許可等を持っていない原料等を自社で消費する為に輸入(自家消費用)(ワード:150KB

5- 10.その他(ワード:101KB)

5- 11.転用願(ワード:42KB) 

6.提出方法について

<郵送する場合>

「郵送先」

 〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地さいたま新都心合同庁舎1号館7階

 「関東信越厚生局.健康福祉部.薬事監視指導課」宛て

「注意事項」

 輸入者自身ではなく、第三者が薬監証明申請手続きをする場合には、「輸入者からの委任状」が必要。

 押印が必要な為、FAXによる提出は不可。

 必ず返信用封筒(切手貼付、宛名記載)を同封。(信書便事業者による信書便の利用も可)
 

 

<窓口に直接持参する場合> (※現在、休止中です。)

 「提出場所」

 関東信越厚生局

  埼玉県さいたま市中央区新都心1番地さいたま新都心合同庁舎1号館7階(地図

(京浜東北線、高崎線、宇都宮線、「さいたま新都心駅」より徒歩3分)(埼京線「北与野駅」より徒歩8分)

 「受付時間」

  午前9時30分~午前11時30分(月曜~金曜<祝祭日、年末年始を除く>)
 

 「注意事項」

  原則として、緊急を要する場合に限る。

  輸入者自身でなく、第三者が書類を持参する場合には、「輸入者からの委任状」等が必要です。

 3.薬監証明に関係する行政文書(通知、Q&A等)

<全般> <電子申請(NACCS)> <毒物及び劇物> <医薬品の範囲に関する基準>      別添1. 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト
     別添2. 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト

<その他>

 

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お問い合わせ

関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課

〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F
電話番号:048-740-0800  ファックス:048-601-1336
電話受付時間:9:30~12:00/13:00~17:00 月曜日~金曜日(祝祭日、年末年始を除く。)
          (※現在10:00~12:00 / 13:00~15:00とさせていただいております。)
窓口受付時間:9:30~11:30 (※現在休止中です。)
現在、新型コロナウイルス感染症の拡大防止の観点から、窓口業務を一時休止させていただいており、郵送での申請をお願いしております。また、電話によるお問い合わせ時間を縮小しております。ご不便をおかけしまして申し訳ございません。