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更新日:2020年9月10日

医薬品等の輸入手続きについて

1.業として医薬品等を輸入する場合

薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を取得した医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書等を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。
 医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合などは、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。

 2.輸入確認証の手続

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認証を取得していただくことになり、それに伴い申請様式も変更されました。
 ※移行期間として、令和3年8月31日までは、これまでの様式(輸入報告書)を用いた申請も可能です。


※函館税関、東京税関、横浜税関にて通関するもの
(名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関、沖縄地区税関の管轄区内で輸入するものは「近畿厚生局」に申請してください。)
 
※輸入前の事前相談(医薬品医療機器等法による規制をうけるものかどうか等)については、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ・相談ください。

 
<新型コロナウイルス感染症の発生に伴う輸入確認証の取扱いについて>
 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として消毒用アルコール等を輸入する場合、輸入確認証の発給対象とします。(厚生労働省事務連絡リンク)


個人輸入など医薬品等を輸入する場合(製造販売承認等を受けた者等を除く)、厚生労働大臣(厚生局長)が発行する輸入確認証を取得しないと輸入が行えない場合があります。
ここでは、輸入確認に必要な手続についてご案内します。

医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、厚生労働省等から提供される情報にもご注意下さい。(随時更新されます。)
 

1.薬品等の輸入について(PDF:264KB)

2.よくある照会事例について(PDF:113KB)

3.提出書類について

提出書類 医薬品等 毒劇物
3- 1. 個人使用のために輸入 ●(ワード:203KB) ●(ワード:149KB)
3- 2. 医師等が治療に用いるために輸入 ●(ワード:223KB) ●(ワード:155KB)
3- 3. 企業主体の治験用に輸入 ●(ワード:293KB)  
3- 4. 医師又は歯科医師主体の臨床試験用に輸入 ●(ワード:348KB)  
3- 5. 試験研究用に輸入 ●(ワード:167KB) ●(ワード:147KB)
3- 6. 社内見本用に輸入 ●(ワード:147KB) ●(ワード:128KB)
3- 7. 展示用に輸入 ●(ワード:182KB)  
3- 8. 輸出したものを再度輸入(再輸入・返送品用) ●(ワード:125KB) ●(ワード:105KB)
3- 9. 原薬のサンプルを製造販売業者又は製造業者に譲渡するために輸入 ●(ワード:123KB)  
3-10. 日本で開催されるスポーツイベントで使用するために輸入 ●(ワード:170KB)  
3-11. 自社製品用の原料として使用するものを輸入(自家消費用)   ●(ワード:152KB)
3-12. 転用申請書(ワード:42KB) ●(ワード:44KB) ●(ワード:44KB)
3-13. 委任状 ●(ワード:37KB) ●(ワード:31KB)

 

4.提出方法について(郵送のみ。窓口での対応は行っておりません。)

<郵送先>

  〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地さいたま新都心合同庁舎1号館7階

  「関東信越厚生局.健康福祉部.薬事監視指導課」宛て

<注意事項>

 注1:輸入者自身ではなく、第三者が薬監証明申請手続きをする場合には、「輸入者からの委任状」(提出資
    料3-13)が必要です。

 注2:申請者の押印が必要な為、FAXによる提出はできません。

 注3:必ず返信用封筒(切手貼付、宛名記載)を同封してください。(信書便事業者による信書便の利用も可)

 注4:緊急を要する場合は、電話にて相談してください。

 

 3.輸入確認証に関係する行政文書(通知、Q&A等)

3-1. 医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品等に関するもの

<全般>    別添. 医薬品等輸入確認要領(PDF:1,531KB)
   参考. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の
        際における取扱要領(PDF:686KB)    別添1. 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品について(PDF:91KB)
        (別紙)品目一覧
   別添2. 脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて(PDF:122KB)
        (別紙)成分一覧
   別添3. 輸入確認申請書の確認の徹底について(PDF:154KB)
   別添4. 革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて(PDF:151KB)
 
<電子申請(NACCS)> <医薬品の範囲に関する基準>      別添1. 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト
     別添2. 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト

<その他>

3-2. 毒物・劇物に関するもの

<全般>

   別添. 毒劇物輸入確認要領(PDF:519KB)
   参考. 毒物及び劇物取締法に係る毒劇物の通関の際における取扱要領(PDF:313KB)


<毒物・劇物リスト>

4.電話によるお問い合わせ

関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課

電話番号:048-740-0800  ファックス:048-601-1336
電話受付時間:10:00~12:00/13:00~15:00 月曜日~金曜日(祝祭日、年末年始を除く。)

 

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お問い合わせ

関東信越厚生局 健康福祉部 薬事監視指導課

〒330-9713 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1 さいたま新都心合同庁舎1号館7F
電話番号:048-740-0800  ファックス:048-601-1336
電話受付時間:10:00~12:00/13:00~15:00 月曜日~金曜日(祝祭日、年末年始を除く。)