更新日：2020年7月31日

医薬品等の輸入手続きについて

1.業として医薬品等を輸入する場合

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）による製造販売業又は製造業の許可を得た事業者が、製造販売用として承認等を取得した医薬品などを輸入する場合は、輸入通関の都度、税関に業許可証、輸入する品目に関する製造販売承認書、製造販売認証書、製造販売届書を提示して通関手続きを行っていただくことになっています。
これまで実施していた「輸入届の制度」は平成27年12月限りで廃止になりました。通関前に厚生局に輸入届書または輸入変更届を提出して確認を受ける手続きは必要なくなっていますのでご注意下さい。
医薬品等を業として販売する場合、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの製造販売承認等が必要です。許可等を取得する場合は、事務所や製造所があるところの都道府県庁の薬務主管課へお問い合わせください。

 2.薬監証明（函館税関、東京税関、横浜税関にて通関するもの）

＜重要なお知らせ＞
　新型コロナウイルス感染症の拡大防止の観点から、薬監証明の窓口における業務は休止させて頂いておりますので、申請は郵送によりお願い致します。
※電話によるお問い合わせは、下記時間内にお願いいたします。
10:00～12:00　/　13:00～15:00（月～金曜日、祝祭日を除く。）

＜新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬監証明の取扱いについて＞
　新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として消毒用アルコール等を輸入する場合、薬監証明の発給対象とします。（厚生労働省事務連絡リンク）

医薬品の個人輸入など、業として医薬品等を輸入する場合以外で医薬品等を輸入される際に、輸入手続きで税関から連絡があったなど、厚生局が発行する確認済輸入報告書（薬監証明）を取得しないと輸入が行えない場合があります。
輸入者の置かれている状況ごとに必要な手続きをご案内していますので、状況に応じた選択肢からご確認下さい。

また、医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、厚生労働省等から提供される情報にもご注意下さい。（随時更新されます。）

名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関、沖縄地区税関で輸入するものは「近畿厚生局」に申請して下さい。

1.医薬品等の輸入について（PDF：264KB）

 3.薬監証明に関係する行政文書（通知、Q&A等）

• 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について（令和2年3月18日薬生発0318第1号）（PDF：461KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領の一部改正について（平成30年11月26日薬生発1126第5号）（PDF：217KB）
• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（平成28年11月17日事務連絡）（PDF：330KB）
• 輸入報告書の確認の徹底について（平成29年3月31日薬生監麻発0331第1号）（PDF：326KB）

• 医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q＆A）について（平成27年11月30日）（PDF：179KB）

• 毒物及び劇物取締法、毒物及び劇物指定令で定める毒物リスト（PDF：1,153KB）
• 毒物及び劇物取締法、毒物及び劇物指定令で定める劇物リスト（PDF：5,093KB）
• 毒物及び劇物取締法、毒物及び劇物指定令で定める特定毒物リスト（PDF：185KB）

• 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（令和2年3月31日薬生発0331第33号）
• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示（令和2年7月9日薬生監麻発0709第33号）

• ｢ヤンヒーホスピタルダイエット｣と称される製品による健康被害が発生しました(厚生労働省報道発表資料平成30年10月12日)
• 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について（平成30年6月11日薬生監麻発0611第2号）
• 脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて（平成30年11月26日薬生監麻発1126第2号）
• 革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて（平成29年3月31日薬生監麻発0331第2号）（PDF：139KB）
• ニコチンを含有する「電子たばこ」の個人輸入における輸入報告書の確認について（平成29年3月31日事務連絡）（PDF：74KB）