食品衛生法に基づく登録検査機関の申請に関するよくある質問と回答

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Q1-1　どこで申請手続きを行うのですか。
Q1-2　登録検査機関が行うことができる検査には何がありますか。
Q1-3　申請書の様式はありますか。
Q1-4　申請書に添付する書類はどのようなものがありますか。
Q1-5　登録に必要な機械器具・設備はどのようなものがありますか。
Q1-6　登録に手数料は必要ですか。
Q1-7　申請手続きが完了した場合、どのように連絡されますか。
Q1-8　事業所の新設等をする場合、手続きは必要ですか。
Q1-9　登録内容に変更がある場合、そのような手続きが必要ですか。 Q2-1　更新は何年ごとに行うのですか。
Q2-2　どこで更新手続きを行うのですか。
Q2-3　申請書の様式はありますか。
Q2-4　申請書に添付する書類はどのようなものがありますか。
Q2-5　更新申請に手数料は必要ですか。
Q2-6　更新申請を失念し、有効期限を超えた場合はどのように対処すればよいですか。
Q2-7　複数の事業所を設置していますが、どのように手続きを行えばよいですか。
Q2-8　更新手続きが完了した場合、どのように連絡されますか。 Q3-1　業務規程とはどのようなものですか。
Q3-2　どこで申請手続きを行うのですか。
Q3-3　業務規程は具体的に何を定めているのですか。
Q3-4　製品検査の手数料の額はどのように設定するのですか。
Q3-5　申請書の様式はありますか。
Q3-6　業務規程の認可申請に手数料は必要ですか。
Q3-7　申請手続きが完了した場合、どのように連絡されるのですか。
Q3-8　認可された業務規程を変更したい場合も認可申請が必要ですか。
Q3-9　業務規程の変更認可申請書の様式はありますか。　
 

Q1-1	どこで申請手続きを行うのですか。
A1-1	申請者（事業者）の主たる事務所の所在地を所管する地方厚生局において行ってください。
	・各地方厚生局食品衛生課一覧
Q1-2	登録検査機関が行うことができる検査には何がありますか。
A1-2	食品衛生法（以下「法」）第25条第1項に基づくタール色素の検査及び法第26条第1項から第3項までに基づく製品検査が、登録の申請を受けるときの対象となります。また、法第26条各項に基づく検査の種類には、理化学的検査、細菌学的検査及び動物を用いる検査があります。
Q1-3	申請書様式はありますか。
A1-3	様式第5号をご使用ください。　様式第5号（PDF：34KB、Word：27KB）
Q1-4	申請書に添付する書類はどのようなものがありますか。
A1-4	様式第5号（Q1-3）による申請書のほかに、次の書類を添えて提出してください。
（1）	定款又は寄付行為及び登記事項証明書
	登記事項証明書は、法務局のホームページからオンラインによる交付請求を行うことができます。オンライン請求は手数料が安く平日は21時まで請求可能です。
	法務局ホームページ　https://houmukyoku.moj.go.jp/homu/static/online_syoumei_annai.html
（2）	食品衛生法（以下「法」）別表の第三欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（検査員）の履歴書（少なくとも生年月日、住所、最終学歴（学科名まで記載）及び職歴（理化学的検査、細菌学的検査又は動物を用いる検査のいずれかに従事した旨、若しくは従事している旨）を記載してください。）
（3）	法第33条第1項第2号イに規定する部門（製品検査部門）及び同号ハに規定する専任の部門（信頼性確保部門）の組織を明らかにする書類（法人の組織図当であって、信頼性確保部門が専任の部門であること、検査区分責任者が専任であること等が明らかになるよう記載してください。）
（4）	法第33条第1項第2号ロに規定する文書として、食品衛生法施行規則（以下「規則」）第40号第8号から第12号までに定める文書
	（参考）
	第8号　別表第13に定める標準作業書
	第9号　内部点検の方法を記載した文書
	第10号　精度管理の方法を記載した文書
	第11号　外部精度管理を定期的に受けるための計画を記載した文書
	第12号　信頼性確保部門責任者等の研修の計画を記載した文書
（5）	次の事項を記載した文書
	ア	法第32条（欠格事由）各号のいずれかに該当する事実の有無
	イ	法別表の第一欄に掲げる製品検査のうち、実施するものの種類
	ウ	法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別、所在場所及び使用される製品検査の種類（機械器具その他の設備の品名は、法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備名で記載されているものであること。また、所在場所の記載にあたっては、その場所が明らかとなるよう、製品検査を行う事業所の建物の構造（木造又は鉄筋造の別）及び部屋の配置を記した配置図（簡略なもの可）を添付してください。）
	エ	検査員の氏名及び実施する製品検査の種類
	オ	製品検査部門の名称及び規則第40条第1号に規定する製品検査部門責任者の氏名並びに同条第2号に規定する検査区分責任者の氏名及び管理する製品検査の種類
	カ	信頼性確保部門の名称及び規則第40条第3号に規定する信頼性確保部門責任者の氏名
	キ	現に食品衛生に関する試験の業務を行っている場合、その業務の概要（試験品の種類、検査項目及び処理件数等を試験検査業務の内容として具体的に記載してください。）
	ク	法第33条第1項第3号イからハまで（公正・中立性確保のための要件：）のいずれかに該当する事実の有無（受験営業者の支配の有無）
	ケ	株式会社の場合、発行済株式総数の100分の5以上の株式を有する株主又は出資の総額の100分の5以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額
	コ	役員（合名会社及び合資会社の場合、業務執行権を有する社員）の氏名、住所、代表権を有無及び略歴（生年月日、住所、最終学歴、職歴のほか、法第33条第1項第3号に規定する受検営業者の役員又は職員（過去2年間に受検営業者の役員又は職員であった者を含む）に該当するか否かの記載）
	サ	食品衛生に関する試験の業務以外の業務を行っている場合、その業務の種類及び概要（業務の内容について種類ごとに具体的に記載してください。）
Q1-5	登録に必要な機械器具・設備はどのようなものがありますか。
A1-5	下記に掲げる機械器具が登録の要件になります。
（1）	理化学的検査
	ア	遠心分離機
	イ	純水製造装置
	ウ	超低温槽
	エ	ホモジナイザー
	オ	ガスクロマトグラフ
	カ	ガスクロマトグラフ質量分析計（食品に残留する農薬取締法第1条の2第1項に規定する農薬の検査を行うものに限る。）
	キ	原子吸光分光光度計
	ケ	高速液体クロマトグラフ
（2）	細菌学的検査
	ア	遠心分離機
	イ	純水製造装置
	ウ	超低温槽
	エ	ホモジナイザー
	オ	乾熱滅菌器
	カ	光学顕微鏡
	キ	高圧滅菌器
	ク	ふ卵器
（3）	動物を用いる検査
	ア	遠心分離機
	イ	純水製造装置
	ウ	超低温槽
	エ	ホモジナイザー
Q1-6	登録に手数料は必要ですか。
A1-6	政令で定める手数料の額は20万2,600円です。手数料の額に相当する収入印紙を準備してください。現金、振込は扱っておりません。
Q1-7	申請手続きが完了した場合、どのように連絡されますか。
A1-7	登録通知書を申請者に発行します。
Q1-8	事業所の新設等をする場合、手続きは必要ですか。
A1-8	登録検査機関は、製品検査を行う事業所を新たに設置・廃止・移転をしようとするときは、それをしようとする日の1月前までに届出をしなければなりません。 申請様式は、様式第7号をご使用ください。　様式第7号（PDF：64KB、Word：31KB） 申請先は、Q1-1と同じです。
Q1-9	登録内容に変更がある場合、そのような手続きが必要ですか。
A1-9	登録検査機関の名称、代表者及び主たる事業所の所在地並びに製品検査を行う事業所の名称に変更があったときは遅滞なく届出しなければなりません。 また、登録検査機関が行う製品検査の種類を変更しようとするときは、変更しようとする日の1月前までに、その旨を届出しなければなりません。 申請様式は、様式第8号をご使用ください。　様式第8号（PDF：54KB、Word：23KB） 申請先は、Q1-1と同じです。

 

Q2-1	更新は何年ごとに行うのですか。
A2-1	政令で5年と定められています。
Q2-2	どこで更新手続きをおこなうのですか。
A2-2	申請者（事業者）の主たる事務所の所在地を所管する地方厚生局において行ってください。（Q1-1と同じ）
Q2-3	申請書の様式はありますか。
A2-3	様式第6号をご使用ください。　様式第6号（PDF：63KB、Word：27KB）
Q2-4	申請書に添付する書類はどのようなものがありますか。
A2-4	様式第6号（Q2-3）による申請書のほかに、次の書類を添えて提出してください。
（1）	定款又は寄付行為及び登記事項証明書
	登記事項証明書は、法務局のホームページからオンラインによる交付請求を行うことができます。オンライン請求は手数料が安く平日は21時まで請求可能です。
	法務局ホームページ　https://houmukyoku.moj.go.jp/homu/static/online_syoumei_annai.html
（2）	食品衛生法（以下「法」）別表の第三欄に掲げる条件に適合する知識経験を有する者（検査員）の履歴書（少なくとも生年月日、住所、最終学歴（学科名まで記載）及び職歴（理化学的検査、細菌学的検査又は動物を用いる検査のいずれかに従事した旨、若しくは従事している旨）を記載してください。）
（3）	法第33条第1項第2号イに規定する部門（製品検査部門）及び同号ハに規定する専任の部門（信頼性確保部門）の組織を明らかにする書類（法人の組織図当であって、信頼性確保部門が専任の部門であること、検査区分責任者が専任であること等が明らかになるよう記載してください。）
（4）	次の事項を記載した文書
	ア	法第32条（欠格事由）各号のいずれかに該当する事実の有無
	イ	法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備の数、性能、所有又は借入れの別、所在場所及び使用される製品検査の種類（機械器具その他の設備の品名は、法別表の第二欄に掲げる機械器具その他の設備名で記載されているものであること。また、所在場所の記載にあたっては、その場所が明らかとなるよう、製品検査を行う事業所の建物の構造（木造又は鉄筋造の別）及び部屋の配置を記した配置図（簡略なもの可）を添付してください。）
	ウ	検査員の氏名及び実施する製品検査の種類
	エ	製品検査部門の名称及び規則第40条第1号に規定する製品検査部門責任者の氏名並びに同条第2号に規定する検査区分責任者の氏名及び管理する製品検査の種類
	オ	信頼性確保部門の名称及び規則第40条第3号に規定する信頼性確保部門責任者の氏名
	カ	現に食品衛生に関する試験の業務を行っている場合、その業務の概要（試験品の種類、検査項目及び処理件数等を試験検査業務の内容として具体的に記載してください。）
	キ	法第33条第1項第3号イからハまで（公正・中立性確保のための要件：）のいずれかに該当する事実の有無（受験営業者の支配の有無）
	ク	株式会社の場合、発行済株式総数の100分の5以上の株式を有する株主又は出資の総額の100分の5以上に相当する出資をしている者の氏名又は名称、住所及びその有する株式の数又はその者のなした出資の価額
	ケ	役員（合名会社及び合資会社の場合、業務執行権を有する社員）の氏名、住所、代表権を有無及び略歴（生年月日、住所、最終学歴、職歴のほか、法第33条第1項第3号に規定する受検営業者の役員又は職員（過去2年間に受検営業者の役員又は職員であった者を含む）に該当するか否かの記載）
	コ	食品衛生に関する試験の業務以外の業務を行っている場合、その業務の種類及び概要（業務の内容について種類ごとに具体的に記載してください。）
(5)	製品検査の実績に関する資料（過去3事業年度）
	ア	製品検査の種類ごとに行った件数（法第25条、法第26条第1項から第3項までの検査について、理化学的検査、細菌学的検査、動物を用いる検査の別に各年度ごとに実施した件数）
	イ	内部点検、精度管理及び外部精度管理の結果（実施時期、実施内容、結果、改善状況等）
	ウ	信頼性確保部門責任者等の研修の実施状況（実施時期、その内容等）
Q2-5	更新申請に手数料は必要ですか。
A2-5	政令で定める手数料の額は13万1,000円です。手数料の額に相当する収入印紙を準備してください。現金、振込は扱っておりません。
Q2-6	更新申請を失念し、有効期限を超えた場合はどのように対処すればよいですか。
A2-6	登録有効期間を超えた場合は、その効力を失います。そのため、再度、登録の申請手続を行う必要があります。
Q2-7	複数の事業所を設置していますが、どのように手続きを行えばよいですか。
A2-7	事業者が、申請者の主たる事務所の所在地を所管する地方厚生局において手続きを行います。
Q2-8	更新手続きが完了した場合、どのように連絡されますか。
A2-8	登録更新通知書を申請者に発行します。

 

Q3-1		業務規程とはどのようなものですか。
A3-1		登録検査機関は、登録されるだけで製品検査の業務ができるわけではありません。食品衛生法（以下「法」）第37条において、登録検査機関が実施しようとする製品検査の業務に関する業務規程を定め、製品検査の業務の開始前に厚生労働大臣の認可を受けなければならないと規定されています。そのため、業務規程の認可の申請は、登録の申請と同時に行うようお願いします。
Q3-2		どこで申請手続きを行うのですか。
A3-1		申請者（事業者）の主たる事務所の所在地を所管する地方厚生局において行ってください。（Q1-1と同じ）
Q3-3		業務規程は具体的に何を定めているのですか。
A3-3		法第37条第2項の業務規程で定めるべき事項は、次のとおりです。

【食品衛生法施行規則第42条第2項】

（1）	製品検査の種類並びに製品検査の業務の実施及び管理の方法に関する事項
（2）	製品検査の業務を行う時間及び休日に関する事項
（3）	製品検査の申請を受けることができる件数の上限に関する事項
（4）	製品検査の業務を行う場所に関する事項
（5）	製品検査の項目ごとの手数料の額及び収納の方法に関する事項
（6）	製品検査部門責任者、検査区分責任者、検査員及び信頼性確保部門責任者の選任及び解任に関する事項
（7）	製品検査部門責任者、検査区分責任者及び検査員の配置に関する事項
（8）	製品検査の申請書その他製品検査に関する書類の保存に関する事項
（9）	財務諸表等（法第39条第1項に規定する財務諸表等をいう。以下のこの条において同じ。）の備付け及び財務諸表等の閲覧等の請求の受付に関する事項
(10)	前各号に掲げるもののほか、製品検査の業務に関し必要な事項

また、上記のほか、平成16年2月6日付け食安発第026001号食品安全部長通知「登録検査機関の登録等について」（以下、「通知」）の「第2-1 業務規程の記載事項」についてもご留意ください。（「第2-1 業務規程の記載事項」へリンク）
 

Q3-4		製品検査の手数料の額はどのように設定するのですか。
A3-4		手数料の額の算定方法は通知により定められています。通知の「第2-2 手数料の額」をご参照ください。（「第2-2 手数料の額」へリンク）
Q3-5		申請書の様式はありますか。
A3-5		様式第9号をご使用ください。　様式第9号（PDF：50KB、Word：23KB）
Q3-6		業務規程の認可申請に手数料は必要ですか。
A3-6		手数料は不要（無料）です。
Q3-7		申請手続きが完了した場合、どのように連絡されるのですか。
A3-7		認可書を申請者に発行します。
Q3-8		認可された業務規程を変更したい場合も認可申請が必要ですか。
A3-8		業務規程の内容を変更しようとするときは、変更の認可を受ける必要があります。
Q3-9		業務規程の変更認可申請書の様式はありますか。
A3-9		様式第10号をご使用ください。　様式第10号（PDF：56KB、Word：23KB）