近畿厚生局 > 業務内容 > 医事課 > 再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報 > 認定再生医療等委員会に係る手続について
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更新日:2024年3月25日
認定事項の変更には、事前の申請が必要な場合があります。
審査等業務を行った際は、審査等業務の過程に関する記録を公表する必要があります。
▽再生医療等委員会を設置しようとするとき
▽認定事項を変更しようとするとき(※事前の申請が必要な場合があります。)
▽認定の有効期間(3年間)を更新するとき
(※有効期間満了日の90日前から60日前までに申請が必要)
▽認定証の書換え・再交付を希望するとき
▽再生医療等の提供を継続すべきでない旨の意見・重大な不適合についての意見を述べたとき
▽再生医療等委員会を廃止しようとするとき
変更の場合 | 軽微な変更の場合 | |||
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委員 | 委員の氏名及び職業 (委員の追加や交代) |
事前に 様式第7により申請 |
委員の氏名(委員の変更を伴わないもの) | 変更後遅滞なく 様式第8により届出 |
委員の職業(構成要件を満たさなくなるもの以外のもの) | ||||
委員の減員(構成要件を満たさなくなるもの以外のもの) | ||||
審査等業務を行う体制 | 審査等業務を行う体制に関する事項 |
審査等業務を行う体制に関する事項(審査等業務の適切な実施に支障を及ぼさないもの) |
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手数料の算定の基準 | 審査等業務に関する手数料の算定の基準 | |||
設置者 | 設置者の氏名又は名称及び住所並びに法人の代表者の氏名 | 変更後遅滞なく 様式第9により届出 |
設置者の住所 (地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更) |
届出不要 |
委員会の名称 | 再生医療等委員会の名称 | |||
委員会の所在地 | 委員会の所在地 | 委員会の所在地 (地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更) |
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連絡先 | 委員会の連絡先 | |||
添付書類 | 添付書類(委員の略歴、審査等業務に関する規定等) | 委員の略歴の追加 | ||
定款その他これに準ずるものの変更であって、法令の制定又は改廃に伴う規定の整理や、用語の整理等 |
申請時期 | 認定の有効期間満了日の90日前から60日前までの間 |
申請様式 | 様式第12 |
認定証の書換えを希望するとき (施行規則第56条) |
様式第10(Excel) |
認定証の再交付を希望するとき (施行規則第57条) |
様式第11(Excel) |
報告様式 | 別紙様式第6(Excel、PDF) |
※廃止しようとするときは、あらかじめ、認定再生医療等委員会へ再生医療等提供計画を提出していた医療機関への通知が必要です。
また、廃止したときにも、速やかに、再生医療等提供計画を提出していた医療機関へ通知するとともに、再生医療等の提供に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介する等の適切な措置を講じる必要があります。
別紙2: | 再生医療等委員会認定申請書(様式第5)の記載要領について【PDF形式:380KB】 |
別紙4: | 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト【PDF形式:143KB】 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト【PDF形式:292KB】 |
A | ・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者 ・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師 ・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に記載された実施責任者 |
B | Aに該当する者と ・同一の医療機関の診療科に属する者 ・過去1年以内に他施設で実施される共同研究を実施していた者 |
C | 以下の者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 ・Aに該当する者 ・審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者若しくは医薬品医療機器等製造販売事業者若しくはその特殊関係者 |
第一種・第二種の審査を行う場合 | 第三種の審査を行う場合 |
5名以上の委員が出席していること | |
男性及び女性の委員がそれぞれ2名以上 | 男性及び女性の委員がそれぞれ1名以上 |
次に掲げる委員がそれぞれ1名以上出席していること
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次に掲げる委員がそれぞれ1名以上出席していること
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審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること | |
委員会設置者と利害関係を有しない委員が2名以上含まれていること |
主な関係法令等はこちらのページに掲載しています。
お問い合わせ
健康福祉部 医事課
〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
電話番号:06-6942-2492
メールアドレス:saisei-kinki@mhlw.go.jp(再生医療等推進係専用)