更新日：2024年7月25日

認定再生医療等委員会に係る手続について

　認定再生医療等委員会に係る手続についてのページです。
　その他の手続（再生医療等提供計画・特定細胞加工物の製造）については、こちらのページをご確認ください。

　認定事項の変更には、事前の申請が必要な場合があります。
　審査等業務を行った際は、審査等業務の過程に関する記録を公表する必要があります。

    

お知らせ

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が改正されました！^new!

　※令和6年6月14日公布
　※公布の日から起算して1年以内において政令で定める日から施行
　　今後、改正法の施行に必要な政省令及び通知の改正が行われる予定です。

★主な改正点★
再生医療等委員会の設置者に関する欠格事由の規定が追加されます！
再生医療等委員会に対する立入検査の規定が追加されます！
細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）等が法の対象に追加されます！

　改正の趣旨及び内容の詳細についてはこちら▽
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（令和6年6月14日付け産情発0614第7号）

「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」 について」を掲載しました。

　認定再生医療等委員会が審査等業務を行うにあたって留意すべき事項や手続きについてまとめられていますので、ご活用ください。
　「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」

各種手続

　下記の場合には、手続が必要です。
　※事前の申請が必要な場合がありますので、ご注意ください。
　※様式の作成・提出は手続サイト上で行うことができます。手続サイトについてはこちら＞

▽再生医療等委員会を設置しようとするとき
▽認定事項を変更しようとするとき（※事前の申請が必要な場合があります。）
▽認定の有効期間（3年間）を更新するとき
（※有効期間満了日の90日前から60日前までに申請が必要）
▽認定証の書換え・再交付を希望するとき
▽再生医療等の提供を継続すべきでない旨の意見・重大な不適合についての意見を述べたとき
▽再生医療等委員会を廃止しようとするとき 

再生医療等委員会を設置しようとするとき（法第26条、施行規則第43条）

　再生医療等委員会を設置しようとするときは、再生医療等委員会認定申請書（様式第5）を提出し、認定を受ける必要があります。

　※認定再生医療等委員会は、法令で定める設置要件を満たす必要があります。
　　申請にあたっては、関係法令等 及び 記載要領を必ずご確認ください。
 

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認定事項を変更しようとするとき（法第27条、施行規則第43条・第51条～第55条）

　認定事項を変更しようとするときは、次の手続が必要です。
　事前の申請が必要な場合がありますので、ご注意ください。

	変更の場合		軽微な変更の場合
委員	委員の氏名及び職業 （委員の追加や交代）	事前に 様式第7により申請	委員の氏名（委員の変更を伴わないもの）	変更後遅滞なく 様式第8により届出
			委員の職業（構成要件を満たさなくなるもの以外のもの）
			委員の減員（構成要件を満たさなくなるもの以外のもの）
審査等業務を行う体制	審査等業務を行う体制に関する事項		審査等業務を行う体制に関する事項（審査等業務の適切な実施に支障を及ぼさないもの） 例：再生医療等委員会の開催頻度が多くなるよう変更を行うもの
手数料の算定の基準	審査等業務に関する手数料の算定の基準
設置者	設置者の氏名又は名称及び住所並びに法人の代表者の氏名	変更後遅滞なく 様式第9により届出	設置者の住所 （地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更）	届出不要
委員会の名称	再生医療等委員会の名称
委員会の所在地	委員会の所在地		委員会の所在地 （地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更）
連絡先	委員会の連絡先
添付書類	添付書類（委員の略歴、審査等業務に関する規定等）		委員の略歴の追加
			定款その他これに準ずるものの変更であって、法令の制定又は改廃に伴う規定の整理や、用語の整理等

 

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認定の有効期間（3年間）を更新するとき（法第28条、施行規則第58条）

　認定の有効期間は3年間です。有効期間を更新するには更新申請が必要です。

申請時期	認定の有効期間満了日の90日前から60日前までの間
申請様式	様式第12

 

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認定証の書換え・再交付を希望するとき（施行規則第56条・第57条）

　再生医療等委員会認定証の記載事項に変更が生じ、書換えを希望するときや、認定証を破り、汚し、又は失ったことにより再交付を希望するときは、下記の申請書をご提出ください。

認定証の書換えを希望するとき (施行規則第56条）	様式第10（Excel）
認定証の再交付を希望するとき （施行規則第57条）	様式第11（Excel）

　※手続サイト上での作成・提出はできません。
　　書換え前の認定証又は破り若しくは汚した認定証の原本を添付の上、郵送にて提出をお願いします。
　※再交付を受けた後、失った認定証を発見したときは、遅滞なく、返納をお願いします。
 

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再生医療等の提供を継続すべきでない旨の意見を述べたとき（施行規則第66条第1号）
重大な不適合について意見を述べたとき（施行規則第66条第2号）

　次の場合には、遅滞なく、厚生労働大臣への報告が必要です。
　・再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
　・再生医療等提供機関の管理者から重大な不適合について報告を受け意見を述べたとき

報告様式	別紙様式第6（Excel、PDF）

　※手続サイト上での作成・提出はできません。
　　郵送又はメールによりご提出をお願いします。
　

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認定再生医療等委員会を廃止しようとするとき（法第30条、施行規則第59条～61条）

　認定再生医療等委員会を廃止しようとするときは、あらかじめ、様式第13による届出が必要です。
　また、廃止したときは、遅滞なく、認定証の返納をお願いします。

※廃止しようとするときは、あらかじめ、認定再生医療等委員会へ再生医療等提供計画を提出していた医療機関への通知が必要です。
　また、廃止したときにも、速やかに、再生医療等提供計画を提出していた医療機関へ通知するとともに、再生医療等の提供に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介する等の適切な措置を講じる必要があります。

 

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記載要領

再生医療等提供計画の記載要領等について
（平成26年11月21日付け事務連絡）（最終改正：令和5年2月20日）

別紙2：	再生医療等委員会認定申請書（様式第5）の記載要領について【PDF形式：380KB】
別紙4：	特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト【PDF形式：143KB】 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト【PDF形式：292KB】

  

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手続サイト

　次のサイト上で認定再生医療等委員会認定申請書等を作成し、オンライン提出することができます。

e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）（旧各種申請書作成支援サイト）

審査等業務

認定再生医療等委員会の審査等業務実施のためのガイダンス

「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について

認定再生医療等委員会の成立要件

記載事項

　審査等業務の過程に関する記録には、以下の事項を含めてください。

• 開催日時

• 開催場所

• 議題

• 再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者の氏名及び再生医療等の提供を行う医療機関の名称

• 審査等業務の対象となった再生医療等提供計画を受け取った年月日

• 審査等業務に出席した者の氏名及び評価書を提出した技術専門員の氏名

• 各委員及び技術専門員の審議案件ごとの審査等業務への関与に関する状況
  ※審査等業務に参加できない者が、委員会の求めに応じて意見を述べた場合は、その事実と理由を含むこと

• 結論及びその理由を含む議論の内容
  ※出席委員の過半数の意見を委員会の結論とした場合には、賛成・反対・棄権の数を含むこと
  ※質疑応答などのやりとりの分かる内容を記載すること

公表

　審査等業務の過程に関する記録は、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、公表する必要があります。
　開催後速やかに、認定再生医療等委員会のホームページへの掲載及びe-再生医療への登録をお願いします。

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関係法令等