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更新日:2017年8月22日

再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

★お知らせ★

法の概要を知りたい方はこちらをクリックしてください。必要な手続きを知りたい方はこちらをクリックしてください。
記載要領をご覧になりたい方はこちらをクリックしてください。申請書作成支援サイトへのリンクはこちらをクリックしてください。

  • 平成27年11月24日に再生医療等提供計画の手続きの猶予期間は終了しました。手続きを行っていない医療機関は再生医療等を提供することが出来ません。提供を開始する前に必要な手続きを済ませてください。
  • 医療機関等から厚生局に対して「厚生労働省または厚生局が外部に申請・届出のサポート機関を設置しているのか」との問い合わせがありますが、厚生労働省及び厚生局は再生医療等安全性確保法に係る申請・届出のサポート機関を外部に設置しておりません。
    書類作成にあたり法律で規定された専門家(弁護士等)に委託・契約等をすることは可能ですが、上記の旨ご了知いただき情報をよくご確認ください。

1.更新履歴

2017年2月13日---再生医療等に係る情報のWebサイト(当ページ)を刷新しました。
2014年7月23日---「再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報」のページを掲載しました。

2.再生医療等の概要

再生医療等については、厚生労働省のサイト(再生医療について)をご覧ください。
平成25年11月27日に再生医療等安全性確保法が公布され、平成26年11月25日に施行されました。
本法の経過措置は平成27年11月24日に終了しています。

2-1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要

再生医療等に係る法律・通知等については、厚生労働省のサイト(再生医療について)をご覧ください。

2-2.再生医療等安全性確保法の施行状況

再生医療等安全性確保法施行状況について(厚生労働省サイトへのリンク)

2-2-1.認定された再生医療等委員会の一覧が閲覧できます。
2-2-2.再生医療等提供機関の一覧が閲覧できます(情報の公表に同意している医療機関のみ公開しています。また、一覧の更新時期によっては掲載されていない医療機関があります。)。
2-2-3.細胞培養加工施設(特定細胞加工物製造事業者)の一覧が閲覧できます(情報の公表に同意している施設のみ公開しています。また、一覧の更新時期によっては掲載されていない施設があります。)。

2-3.説明会等の情報

近畿厚生局では再生医療等安全性確保法に係る制度説明会等を開催し、本法の周知に努めています。

今までに開催した制度説明会等の様子は近畿厚生局フォトレポートに掲載しています。

3.再生医療等安全性確保法に係る申請・届出について

再生医療等安全性確保法の対象となる再生医療等の提供機関、認定再生医療等委員会および細胞培養加工施設は、各種手続きをする必要があります。

3-1.申請・届出先

3-1-1.各種申請書作成支援サイト(外部サイトへリンク)より必要な書類を登録して頂いた後に、申請書・届出書に押印して厚生局まで送付または持参ください。
3-1-2.申請・届出先
近畿厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係
〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
アクセス方法:http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/about/dainicyousya.html

3-2.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る手続きの参考となる情報

3-2-1.申請書様式(厚生労働省サイト)をご確認ください。
3-2-2.厚生局に寄せられるよくある質問
3-2-3.新規に再生医療等提供計画(様式第1)を提出する、新規に再生医療等委員会を設置する(様式第5)及び新規に細胞培養加工施設の手続きをする(様式第14または第27)際の記載要領(平成27年8月21日事務連絡)
3-2-4.疾病等報告書(別紙様式第1及び第2)、再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第3及び第4)、重大事態報告書(別紙様式第7)及び特定細胞加工物製造状況期報告書(別紙様式第8)の記載要領(平成28年10月19日事務連絡)
3-2-5.特定細胞加工物製造届(様式第27)の作成例(近畿厚生局説明会資料を一部改変して作成)
3-2-6.再生医療等提供計画(様式第1)の手続の方法

4.申請・届出の相談・問い合わせ先等

各種申請・届出の相談等、問い合わせ先は以下の通りです。

近畿厚生局健康福祉部医事課再生医療等推進係
TEL:06-6942-2492(医事課代表)
メールアドレス:saisei-kinki#mhlw.go.jp(#を@に変更してメール送付ください。)

4-1.相談・問い合わせされる際のお願い

4-1-1.相談・問い合わせの場合

相談・問い合わせの場合、1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.担当者氏名・役職等、5.相談内容を用意して電話またはメール送付してください。

4-1-2.対面相談の場合

4-1-1.の相談・問い合わせの結果、対面(来所)による相談を行うことになった場合、1.機関名、2.所在地、3.連絡先電話番号、4.来所者氏名・役職等、5.相談内容、6.対面相談日時(厚生局より指定された日時)を明記してメール送付してください。
※4-1-1.の相談・問い合わせのない対面相談は行いません。

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お問い合わせ

健康福祉部 医事課

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-2492