再生医療等の推進と安全性確保等に関する情報

• 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」等が改正されました！^new!

  
  ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律（令和6年6月14日公布、令和7年5月31日施行）
  　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（令和6年6月14日付け産情発0614第7号）　
  
  ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（令和6年12月6日公布、令和7年5月31日施行）
  　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について（令和6年12月6日付け産情発1203第1号）
  
  ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（令和7年2月28日公布、令和7年5月31日施行）
  　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について（令和7年2月28日付け産情発0228第1号）　
  ※今後、法改正に伴う通知等の改正が行われる予定です。


• 手続をせずに再生医療等の提供又は特定細胞加工物の製造を行った場合は、法律違反となります！


• その他のお知らせ・トピックス等はこちら　＞厚生労働省本省のホームページへ

　再生医療等は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。
　そのため、平成25年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）」が成立し、平成26年11月25日に施行されました。
　同法においては、再生医療等のリスクに応じた提供基準と計画の届出等の手続及び細胞培養加工施設の基準と許可等の手続について定めるとともに、細胞培養加工について医療機関が外部委託することが可能となりました。

　法律の概要についてはこちら▽
　

　昨今の技術革新等を踏まえ、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等の安全性の確保等に関する法律が改正されました（令和6年6月14日公布、公布の日から起算して1年以内において政令で定める日から施行予定）。

★主な改正点★
・細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）等を法の対象に追加。
・再生医療等委員会の設置者に関する欠格事由及び立入検査の規定を追加。

　改正の趣旨及び主な内容についてはこちら▽ 
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（令和6年6月14日付け産情発0614第7号）

1. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）（e-Govへ）


2. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成26年政令第278号）（e-Govへ）


3. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）（e-Govへ）


4. 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知（最終改正：令和4年3月31日））【PDF形式：2.66MB】


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6. 事務連絡（Q＆A・記載要領等）はこちら　＞厚生労働省本省ホームページへ

　厚生労働省では、再生医療等提供計画及び認定再生医療等委員会の情報を公表しています。

　治療についてはこちら　＞　第一種　　第二種　　第三種

　研究についてはこちら　＞　jRCT（臨床研究等提出・公開システム）　
　　※再生医療等以外の臨床研究の情報も含まれます。

　特定認定再生医療等委員会はこちら　＞　特定認定再生医療等委員会の一覧

　認定再生医療等委員会（第三種のみ審査）はこちら　＞　認定再生医療等委員会の一覧