更新日：2024年7月25日

再生医療等提供計画に係る手続について

　再生医療等提供計画に係る手続についてのページです。
　その他の手続（特定細胞加工物の製造・認定再生医療等委員会）については、こちらのページをご確認ください。

　手続をせずに再生医療等の提供を行った場合は、法律違反となります！

   

お知らせ

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が改正されました！^new!

　※令和6年6月14日公布
　※公布の日から起算して1年以内において政令で定める日から施行
　　今後、改正法の施行に必要な政省令及び通知の改正が行われる予定です。

★主な改正点★
細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）等が法の対象に追加されます！

　改正の趣旨及び内容の詳細についてはこちら▽
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（令和6年6月14日付け産情発0614第7号）

各種手続

　下記の場合には、手続が必要です。
　※事前の手続が必要な場合がありますので、ご注意ください。
　※様式の作成・提出は手続サイト上で行うことができます。手続サイトについてはこちら＞

▽再生医療等を提供しようとするとき（※事前の提出が必要）
▽再生医療等提供計画の内容を変更しようとするとき
（※事前の届出が必要（軽微な変更を除く。））
▽疾病等が発生したとき
▽重大な不適合が判明したとき
▽再生医療等の提供を中止・終了するとき
▽定期報告（提供実績の有無に関わらず1年に1度報告が必要）

再生医療等を提供しようとするとき（法第4条、施行規則第27条）

　再生医療等を提供しようとするときは、再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、事前に提出する必要があります。

治療の場合	様式第1の2
研究の場合	様式第1

※特定細胞加工物の製造を外部委託せず、自院において製造する場合は、別途、特定細胞加工物の製造の届出が必要です！必要な手続については、こちらのページをご確認ください。

※再生医療等提供計画は、提出前に認定再生医療等委員会の審査を受ける必要があります。
　特定認定再生医療等委員会はこちら＞
　認定再生医療等委員会（第三種のみ審査）はこちら＞

 

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再生医療等提供計画の内容を変更しようとするとき（法第5条、施行規則第28条・第29条）

　再生医療等提供計画の内容を変更しようとするときは、下の表に示す届出が必要です。事前の届出が必要な場合がありますので、ご注意ください。

※開設者変更（法人化を含む。）等により医療機関を一旦廃止し、新規開設される場合には、中止届、終了届、定期報告書（未報告期間がある場合）及び新規の再生医療等提供計画の提出が必要です！

 

	変更内容	必要な手続
変更	再生医療等の安全性に影響を与える ・再生医療等の提供方法の変更 ・特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法の変更 ・その他の変更 例）細胞加工物の投与方法の変更 　　再生医療等を提供する医師又は歯科医師の変更 　　特定細胞加工物製造事業者の変更	事前に 様式第2により届出 （認定再生医療等委員会の意見を聴く必要あり）
	再生医療等製品の承認事項に係る変更のうち、 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除
	研究の実施方法の変更 例）対象疾患等の範囲 　　対象患者の範囲 　　対象患者数 　　主要評価項目の変更 　　研究の実施責任者又は統括責任者の変更
軽微な変更	上記以外の変更 （再生医療等の安全性に影響を与えないもの）	変更日から10日以内に 様式第3により届出 （認定再生医療等委員会への通知が必要）

 

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疾病等が発生したとき（法第17条・第18条、施行規則第17条・第35条・第36条）

　再生医療等に起因するものと疑われる疾病等（再生医療等の提供に起因するものと疑われる感染症による疾病等を含む。）が発生したときは、下の表に示す期間内に報告が必要です。

疾病等の内容	必要な手続
・死亡 ・死亡につながるおそれのある症例	7日以内に 別紙様式第1により認定再生医療等委員会に報告 別紙様式第2により厚生労働大臣に報告
・治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ・障害 ・障害につながるおそれのある症例 ・重篤である症例 ・後世代における先天性の疾病又は異常	15日以内に 別紙様式第1により認定再生医療等委員会に報告 別紙様式第2により厚生労働大臣に報告
上記以外の疾病等の発生	再生医療等提供計画の受理日から起算して60日ごとに 当該期間満了後10日以内に 別紙様式第1により認定再生医療等委員会へ報告

　記載要領はこちら ＞

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重大な不適合が判明したとき（施行規則第20条の2第4項）

　不適合（再生医療等が施行規則又は再生医療等提供計画に適合していない状態）であって、特に重大なものが判明した場合には、速やかに、別紙様式第10により認定再生医療等委員会へ報告が必要です。

別紙様式第10（Excel、PDF）

 　※手続サイト上での作成はできません。
 

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再生医療等の提供を中止するとき（法第6条、施行規則第31条）
再生医療等の提供を終了するとき（施行規則第8条の9・第31条の2）

　再生医療等の提供を中止・終了する場合にも、手続が必要です。
　※終了時には、定期報告の未報告期間がないかのご確認をお願いします。

再生医療等の提供を 中止するとき		中止日から10日以内に 様式第4により届出 （認定再生医療等委員会への通知が必要）
再生医療等の提供を 終了するとき	治療の場合	遅滞なく 別紙様式第9の2により届出 （認定再生医療等委員会への通知が必要）
	研究の場合	主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、 当該委員会が意見を述べた日から起算して1月以内に 様式第2により厚生労働大臣に届出 （※同時期に総括報告書を作成した場合は、主要評価項目報告書の作成をしたものとみなす）
		全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から1年以内に総括報告書及びその概要を作成し、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、 当該委員会が意見を述べた日から起算して1月以内に 別紙様式第9により厚生労働大臣に提出

 

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定期報告（法第20条・第21条、施行規則第37条・第38条）

　再生医療等の提供の状況について、提供実績の有無に関わらず、1年に1度報告が必要です。

報告期間	再生医療等提供計画の受理日から起算して1年ごと
報告期限	報告期間満了後90日以内
報告様式	別紙様式第3（認定再生医療等委員会への報告様式） 別紙様式第4（厚生労働大臣への報告様式）

   　記載例：再生医療等提供状況定期報告書（別紙様式第4）
　　記載要領はこちら ▽

 

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記載要領

再生医療等提供計画等の記載要領等について
（平成26年11月21日付け事務連絡（最終改正：令和5年2月20日）

別紙1－1：	再生医療等提供計画（様式第1）の記載要領等について【PDF形式：444KB】
別紙1－2：	再生医療等提供計画（様式第1の2）の記載要領等について【PDF形式：348KB】
別紙4　：	再生医療等提供基準チェックリスト【PDF形式：763KB】 ※認定再生医療等委員会が記載したチェックリストの写しを再生医療等提供計画に添付して提出してください。

再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について
（平成28年10月19日付け事務連絡）

別紙1：	疾病等報告書（別紙様式第1及び別紙様式第2）の記載要領等について【PDF形式：249KB】
別紙2：	再生医療等提供状況定期報告書（別紙様式第3及び別紙様式第4）の記載要領等について【PDF形式：153KB】

 

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手続サイト

　次のサイト上で再生医療等提供計画等を作成し、オンライン提出することができます。

e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）（旧各種申請書作成支援サイト）

　治療として再生医療等を行う場合はこちら。
　
　※e-再生医療の操作マニュアル

※様式第1の2及び様式第2については、オンライン提出後のステータスが「受理」になったことを確認してから、再生医療等の提供を開始してください。

jRCT（臨床研究等提出・公開システム）

　研究として再生医療等を行う場合はこちら。
　（外部サイトへのリンク）

※様式第1及び様式第2については、オンライン提出後のステータスが「公開」になったことを確認してから、再生医療等の提供を開始してください。

 

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関係法令等