更新日：2024年7月25日

特定細胞加工物の製造に係る手続について

　特定細胞加工物の製造に係る手続についてのページです。
　その他の手続（再生医療等提供計画・認定再生医療等委員会）については、こちらのページをご確認ください。

　手続をせずに特定細胞加工物の製造を行った場合は、法律違反となります！

   

お知らせ

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が改正されました！^new!

　※令和6年6月14日公布
　※公布の日から起算して1年以内において政令で定める日から施行
　　今後、改正法の施行に必要な政省令及び通知の改正が行われる予定です。

★主な改正点★
細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）等が法の対象に追加されます！
遺伝子治療等に用いるウイルスベクターやゲノム編集酵素等を製造しようとする際には手続が必要になります！

　改正の趣旨及び内容の詳細についてはこちら▽
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（令和6年6月14日付け産情発0614第7号）

各種手続

　下記の場合には、手続が必要です。
　※事前の手続が必要な場合がありますので、ご注意ください。
　※様式の作成・提出は手続サイト上で行うことができます。手続サイトについてはこちら＞

▽特定細胞加工物の製造をしようとするとき（※事前の申請・届出が必要）
▽登録情報に変更が生じたとき
▽許可の有効期間（5年間）を更新するとき
（※有効期間が終了する日の5か月前までに申請が必要）
▽許可証の書換え・再交付を希望するとき
▽特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれのある事態が生じたとき
▽特定細胞加工物の製造を廃止したとき
▽定期報告（製造実績の有無に関わらず1年に1度報告が必要）

特定細胞加工物の製造をしようとするとき（法第35条・第40条、施行規則第72条・第85条）

　特定細胞加工物の製造をしようとするときは、事前に特定細胞加工物の製造の届出又は特定細胞加工物の製造の許可が必要です。

　※細胞培養加工施設は、法令で定める構造設備基準を満たす必要があります！
　　届出・申請にあたっては、関係法令等 及び 記載要領を必ずご確認ください。

医療機関内に細胞培養加工施設を設置する場合（届出） ※再生医療等製品の製造業の許可（医薬品医療機器等法施行規則第137条の8第1号の区分）を受けた製造所 及び臍帯血供給事業の許可を受けた者が臍帯血供給事業の用に供するものを含む。
届出様式	様式第27
医療機関外に細胞培養加工施設を設置する場合（許可）
申請様式	様式第14（許可申請書） 様式第20（調査申請書）（Excel） ※様式第20は手続サイト上で様式第14の添付書類欄に添付してください。
許可に係る登録免許税	90,000円	領収済通知書により納付 領収証書の写しを手続サイト上で様式第14の添付書類欄に添付してください。
調査に係る手数料 （実地調査）	144,000円	指定口座への振込により納付 振込が確認できる書類を手続サイト上で様式第14の添付書類欄に添付してください。

※登録免許税及び手数料の納付方法については、下記の通知をご確認ください。
　国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について（平成26年11月19日医政研発1119第1号）

 

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登録情報に変更が生じたとき（法第37条・第40条、施行規則第74条・第75条・第86条・第87条）

　細胞培養加工施設の構造設備等に変更が生じたときは、届出が必要です。

※医療機関の開設者変更（法人化を含む。）や移転の場合には、廃止届、定期報告書（未報告期間がある場合）及び新規の特定細胞加工物製造届書の提出が必要です！

変更内容	必要な手続
細胞培養加工施設の構造設備 ※新規の届出又は許可申請が必要になる場合があるため、事前にご相談ください。	変更後30日以内に 様式第16（許可事業者の場合）又は 様式第28（届出事業者の場合）により届出
届出事業者の区分
事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人の代表者の氏名
細胞培養加工施設の名称及び所在地（地番表記の変更等） ※移転の場合は新規の届出又は許可申請が必要です。
施設管理者の氏名
事業者が法人の場合、その業務を行う役員の氏名
事業者の欠格条項・停止事由に関する事項
製造をしようとする特定細胞加工物の種類
事業者の連絡先

 

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許可の有効期間（5年間）を更新するとき（法第36条、施行規則第78条）

　許可の有効期間は5年間です。有効期間を更新するには、更新申請が必要です。

申請時期	有効期間が終了する日の5か月前まで ※細胞培養加工施設の構造設備に関する調査等の手続に時間を要するため、早めの申請をお願いします。
申請様式	様式第19（更新申請書） 様式第20（調査申請書）（Excel） ※様式第20は手続サイト上で様式第19の添付書類欄に添付してください。
申請にかかる手数料	8,200円	収入印紙により納付 様式第19に貼付の上、郵送をお願いします。
調査にかかる手数料 （実地調査）	97,100円	指定口座への振込により納付 振込が確認できる書類を手続サイト上で様式第19の添付書類欄に添付してください。

※手数料の納付方法については、下記の通知をご確認ください。
　国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について（平成26年11月19日医政研発1119第1号）

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許可証の書換え・再交付を希望するとき（施行規則第76条・第77条）

　特定細胞加工物製造許可証の記載事項に変更が生じ、書換えを希望するときや、許可証を破り、汚し、又は失ったことにより再交付を希望するときは、下記の申請書をご提出ください。

許可証の書換えを希望するとき （施行規則第76条）	様式第17（Excel） ※手数料：2,000円（収入印紙の貼付により納付）
許可証の再交付を希望するとき （施行規則第77条）	様式第18（Excel） ※手数料：2,000円（収入印紙の貼付により納付）

　※手続サイト上での作成・提出はできません。
　　書換え前の許可証又は破り若しくは汚した許可証の原本を添付の上、郵送にて提出をお願します。
　※再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、遅滞なく返納をお願いします。
 

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特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれのある事態が生じたとき（施行規則第107条）

　特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれのある事態が生じたときは、速やかに、別紙様式第7により報告が必要です。記載要領はこちら ＞

　また、必要な措置を講じるとともに、特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関にも報告してください。
 

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特定細胞加工物の製造を廃止したとき（法第41条、施行規則第88条）

　特定細胞加工物の製造を廃止したときは、30日以内に、様式第29による届出が必要です。
　※廃止時には、定期報告の未報告期間がないかのご確認をお願いします。
 

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定期報告（法第46条、施行規則第112条）

　特定細胞加工物の製造の状況について、製造実績の有無に関わらず、1年に1度報告が必要です。

報告期間	特定細胞加工物の製造の届出受理日 又は 許可日から起算して1年ごと
報告期限	報告期間満了後60日以内
報告様式	別紙様式第8

　　記載例：特定細胞加工物製造状況定期報告書（別紙様式第8）
　　記載要領はこちら▽
 

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記載要領

再生医療等提供計画等の記載要領について
（平成26年11月21日付け事務連絡（最終改正：令和5年2月20日））

別紙3：	特定細胞加工物製造許可申請書（様式第14）及び特定細胞加工物製造届書（様式第27）の記載要領等について【PDF形式：258KB】
別紙4：	細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト【PDF形式：159KB】

再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について
（平成28年10月19日付け事務連絡）

別紙4：	特定細胞加工物製造状況定期報告書（別紙様式第8）の記載要領等について【PDF形式：115KB】
別紙3：	重大事態報告書（別紙様式第7）の記載要領等について【PDF形式：64KB】

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手続サイト

　次のサイト上で各種申請・届出等を作成し、オンライン提出することができます。

e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）（旧各種申請書作成支援サイト）

　
　※e-再生医療の操作マニュアル

※新規の届出・申請の場合、オンライン提出後のステータスが「受理」又は「許可」になったことを確認してから、特定細胞加工物の製造を開始してください。届出の受理又は申請の許可前に製造することはできません。

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関係法令等