食品衛生法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令、健康増進法施行令の一部を改正する政令等の制定等について〔食品衛生法〕

食品衛生法等の一部を改正する法律(平成15年法律第55号。以下「改正法」という。)附則第1条第3号に掲げる規定及び健康増進法の一部を改正する法律(平成15年法律第56号)については、食品衛生法等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令(平成15年政令第504号)及び健康増進法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(平成15年政令第502号)により、平成16年2月27日から施行することとされたところである。

これに伴い、食品衛生法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(平成15年政令第505号。以下「整備政令」という。)及び健康増進法施行令の一部を改正する政令(平成15年政令第503号)が平成15年12月10日に公布され、また、食品衛生法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令(平成16年厚生労働省令第12号。以下「整備省令」という。)及び健康増進法施行規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第13号)が平成16年2月6日に公布され、それぞれ平成16年2月27日(以下「施行日」という。)から施行することとされたところである。

これら政省令の趣旨、内容等については、平成15年5月30日付け医薬発第0530001号当職通知に示すもののほか、下記のとおりであるので、御了知の上、貴管内の食品等事業者、関係団体、関係機関等への周知をお願いする。

第1　食品衛生法施行令及び食品衛生法施行規則の一部改正

1　総合衛生管理製造過程関係

改正法において、総合衛生管理製造過程の承認の更新制度が設けられたこと等に伴い、以下の規定の整備を行ったこと。なお、手続等の詳細については、別途通知することとしていること。

(1)　承認等の手数料の額、承認の有効期間等

承認を受けた施設を原因とする食中毒事件の発生等を踏まえ、承認及び変更承認の申請に係る審査内容を充実させたこと等に伴い、これらの申請に係る手数料の額の改定を行ったこと。(整備政令による改正後の食品衛生法施行令(昭和28年政令第229号。以下「新令」という。)第1条)

また、承認の有効期間及び更新の申請に係る手数料の額を定めたこと。(新令第2条及び第3条)

なお、施行の際現に承認を受けている者に関しては、施行後最初の更新については、当該承認を受けた日から3年で受けることとしたこと。ただし、平成14年2月26日以前に承認を受けた施設については、施行日後最初に到来する承認を受けた月日に応当する日から6ヶ月のうちに更新を受ければよいこととしたこと。(整備政令附則第2条)

(2)　更新の申請等

更新の申請について、申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(整備省令による改正後の食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号。以下「新規則」という。)第16条)

また、更新の承認の基準は、新規の承認の際と同様としたこと。(新規則第13条)

2　食品衛生検査施設関係

(1)　事務管理基準

国及び都道府県等に設けられた食品衛生検査施設に係る事務の管理の基準について、見直しを行ったこと。(新規則第37条)

(2)　用語の適正化

近年の食品衛生検査施設において、食品等の放射線検査、容器包装の強度検査等の物理学的検査を実施している実態に合わせ「化学検査室」を「理化学検査室」に、また細菌のみならずウイルスに関する検査も実施している実態に合わせ「細菌検査室」を「微生物検査室」に、それぞれ改めたこと。(新令第8条第1項)

3　登録検査機関関係

「公益法人に対する行政の関与の在り方の改革実施計画」(平成14年3月29日閣議決定。以下「改革実施計画」という。)に基づき、改正法において、製品検査を実施する検査機関の指定制度が登録制度に改められたことに伴い、以下の規定の整備を行ったこと。なお、手続等の詳細については、別途通知することとしていること。

(1)　登録の申請、登録検査機関の義務等

①　登録手数料、登録の有効期間等

登録検査機関の登録手数料の額を定めるとともに、登録の有効期間及び登録更新手数料の額を定めたこと。(新令第10条から第12条まで)

なお、既存の指定検査機関に関して、1(1)のなお書きのような登録の有効期間に関する経過措置は設けられていないので留意すること。

②　登録の申請

登録の申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(新規則第38条)

なお、改正法附則第2条第1項の規定により、施行の際現に厚生労働大臣の指定を受けている検査機関は登録検査機関とみなされるため、あらためて登録の申請を行う必要はなく、⑤のとおり業務規程の認可の申請を行えば足りること。

また、新規に登録を受けようとする者は、改正法附則第11条の規定により、施行日前においても登録の申請を行うことができること。

③　登録の更新の申請

登録の更新の申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(新規則第39条)

登録の更新の基準は、改正法による改正後の食品衛生法(昭和22年法律第233号。以下「新法」という。)第34条第2項において準用する新法第33条第1項のとおりであり、新規の登録と同様であること。

④　製品検査の技術上の基準

整備省令による改正前の食品衛生法施行規則に規定する指定検査機関の業務の管理に関する基準をもとに、登録検査機関についての製品検査の実施の基準を定めたこと。(新規則第40条)

⑤　業務規程

業務規程の記載事項及びその認可の申請について定めたこと。(新規則第42条)

なお、業務規程の認可を受けなければ登録検査機関としての業務を開始してはならないこととされていることから、その認可の申請は、登録の申請と同時に行うものとすること。

また、従来は、製品検査の手数料の認可は独立して行われていたが、今般、手数料の額が業務規程の記載事項とされたことから、その額の設定及び変更の認可は、業務規程の制定又は改正の認可として行われることとなること。

さらに、②のとおり登録検査機関とみなされた検査機関は、改正法附則第2条第2項の規定により、施行日から3ヶ月以内に、新法に基づく業務規程の認可の申請をしなければならないこと。

⑥　財務諸表等の備付け及び閲覧

法において、検査機関の経理的基礎の有無は厚生労働大臣が登録要件等として審査するのではなく、受検営業者等が自己の責任において財務諸表等を閲覧してその経理的基礎等を確認する仕組みとされたことに伴い、財務諸表等の閲覧方法等の詳細を定めたこと。(新規則第44条及び第45条)

なお、②のとおり登録検査機関とみなされた検査機関は、施行日を含む事業年度(一般的には平成15年度)の事業報告書及び収支決算書は、従来どおり、当該事業年度経過後3ヶ月以内に厚生労働大臣に提出すべきこととされたこと。(整備政令附則第5条)

⑦　その他

改正法により新たに設けられた変更の届出に関する規定を整備するとともに、改正法により廃止された役員の選任の認可に関する規定を廃止するなど、所要の規定の整備を行ったこと。(新規則第41条、第43条、第46条及び第47条)

(2)　タール色素の検査

新法第25条第1項の規定によるタール色素の検査については、厚生労働大臣による検査を廃止し、登録検査機関により検査を行うこととしたこと。(新令第4条)

なお、施行前に厚生労働大臣の検査に合格したもの及び施行時に厚生労働大臣に検査を申請中で施行後にその検査に合格したものについては、引き続き販売等を行うことができるものとしたこと。(整備政令附則第3条)

(3)　収去食品等の試験事務の登録検査機関への委託

厚生労働大臣又は都道府県知事等が、収去食品等の試験事務を登録検査機関に委託する場合には、製品検査を行う者である検査員に当該事務を行わせ、かつ、製品検査の技術上の基準と同等以上の基準により当該試験を行わせなければならないことを明示したこと。(新規則第35条第3項)

4　食品衛生管理者及び食品衛生監視員の登録養成施設関係

食品衛生管理者の養成施設について、改正法において指定制度が登録制度に改められたことに伴い、以下の規定の整備を行ったこと。なお、手続等の詳細については、別途通知することとしていること。

(1)　食品衛生監視員の養成施設の登録制度

食品衛生監視員の養成施設について、食品衛生管理者の養成施設と同様に、厚生労働大臣による指定制度から登録制度に改めたこと。(新令第9条)

(2)　食品衛生管理者及び食品衛生監視員の養成施設の登録基準等

①　登録基準

養成施設の登録基準として、従来の指定養成施設と同等の基準を規定したこと。(新令第14条並びに新規則第50条、別表第14及び別表第15)

②　登録の申請

登録の申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(新令第15条及び新規則第51条)

なお、施行の際現に厚生労働大臣の指定を受けている食品衛生監視員の養成施設については、食品衛生管理者の養成施設と同様(改正法附則第5条)に、厚生労働大臣の登録を受けた養成施設とみなされるものとしたこと(整備政令附則第4条)。このため、これらの養成施設については、あらためて登録の申請を行う必要はないこと。

また、新規に登録を受けようとする者は、改正法附則第11条の規定により、施行日前においても登録の申請を行うことができること。

③　その他

登録養成施設の変更の届出義務、厚生労働大臣による報告の徴収、登録の取消し、公示等について定めたこと。(新令第16条から第20条まで及び新規則第52条から第55条まで)

5　食品衛生管理者の登録講習会関係

改革実施計画に基づき、改正法において、食品衛生管理者の講習会の指定制度が登録制度に改められたことに伴い、以下の規定の整備を行ったこと。なお、手続等の詳細については、別途通知することとしていること。

(1)　登録講習会の課程

登録講習会の課程(登録基準)として、従来、「食品衛生管理者資格認定講習会について」(昭和32年9月24日衛発第837号厚生省公衆衛生局長通知)において示していた指定講習会の課程と同等の課程を規定するとともに、「規制改革推進3カ年計画(改定)」(平成14年3月29日閣議決定)を踏まえ、開催実績が乏しく課程を示していなかった魚肉ハム・魚肉ソーセージ、食用油脂及びマーガリン・ショートニングに係る講習会について、必要に応じて開催することが可能となるよう、その課程を新たに規定したこと。(新令第23条並びに新規則第56条及び別表第16)

(2)　登録の申請等

登録の申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(新令第21条及び新規則第57条)

なお、改正法附則第5条の規定により、施行の際現に厚生労働大臣の指定を受けている講習会は登録講習会とみなされること。

また、新規に登録を受けようとする者は、改正法附則第11条の規定により、施行日前においても登録の申請を行うことができること。

(3)　講習会の実施義務等

登録講習会の実施者は、登録講習会の実施に関する計画を作成し、厚生労働大臣に届け出なければならないこととしたこと。(新令第24条第1項及び第3項)

なお、この計画は、登録の申請の際に申請書に添付されている場合には、その後あらためて届け出る必要はないものとすること。

また、当該計画のほか、登録講習会の実施方法の基準として、従来の指定講習会と同等の基準を規定し、これに従わなければならないこととしたこと。(新令第24条第2項及び新規則第59条)

(4)　その他

登録申請者の欠格要件、登録を受けた者による変更等の届出、財務諸表等の備付け及び閲覧、厚生労働大臣による命令、登録の取消し、報告の徴収、立入検査、公示等について定めたこと。(新令第22条及び第25条から第34条まで並びに新規則第58条及び第60条から第66条まで)

6　その他

(1)　獣畜又は家きんの肉等の販売禁止の例外に係る規定

新法第9条第1項の厚生労働省令で定める場合は、以下に掲げる場合としたこと。(新規則第7条第2項)

①　整備省令による改正後のと畜場法施行規則(昭和28年厚生省令第44号)別表第5の上欄に掲げる疾病にかかり、又は同欄に掲げる部分について廃棄その他食用に供されることを防止するために必要な措置を講じた場合

②　整備省令による改正後の食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行規則(平成2年厚生省令第40号)第33条第1項第3号の内臓摘出後検査の結果、同規則別表第10の上欄について、同表の下欄に掲げる部分の廃棄等の措置を講じた場合

(2)　監視指導に係る規定

都道府県等の監視指導の回数を定める新令第8条の2については、食品衛生法施行令の一部を改正する政令(平成15年政令第511号。平成15年12月12日公布。)により、都道府県等食品衛生監視指導計画による監視指導が開始される平成16年4月1日をもって削除されること。また、監視又は指導の実施に当たって重視すべき事項等を定める新規則第37条の2及び別表第13の2についても、別途省令改正を行い、同日をもって削除することを予定していること。

第2　乳及び乳製品の成分規格等に関する省令の一部改正

乳等に係る総合衛生管理製造過程の承認の更新の申請について、申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(整備省令による改正後の乳及び乳製品の成分規格等に関する省令(昭和26年厚生省令第52号)第6条)

また、更新の承認の基準は、新規の承認の際と同様としたこと。(同令第3条)

第3　と畜場法施行令及びと畜場法施行規則の一部改正

1　獣畜のとさつ又は解体の検査の対象疾病等

改正法による改正後のと畜場法(昭和28年法律第114号)第14条第6項において、獣畜のとさつ又は解体にあたって疾病等につき検査を行うことが定められたことに伴い、対象疾病を定める政令上の規定を削除したこと。(整備政令による改正後のと畜場法施行令(昭和28年政令第216号)第8条)

また、同項第2号の厚生労働省令で定める疾病及び同項第3号の厚生労働省令で定める異常について定めるとともに、家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号)第2条第1項に規定する家畜伝染病(以下「家畜伝染病」という。)及び同法第4条第1項に規定する届出伝染病(以下「届出伝染病」という。)も含め、当該疾病にかかり、又は当該異常があると認められた獣畜についての措置基準を定めたこと。(整備省令による改正後のと畜場法施行規則第14条及び第16条並びに別表第3から第5まで)

2　と畜場の衛生管理の基準等

改正法による改正後のと畜場法第6条及び第9条において、と畜場の衛生管理及びと畜業者等の講ずべき衛生措置の基準を厚生労働省令で定めることが明示されたところであるが、これらの基準は、従来からと畜場法施行規則に規定している基準と同様としたこと。(整備省令による改正後のと畜場法施行規則第3条及び第7条)

3　衛生管理責任者及び作業衛生責任者の講習会の課程

衛生管理者及び作業衛生責任者の講習会の課程について、従来の運用を明確化し、講師の要件、受講者の受講資格、講習会の終了に当たり試験その他の方法により課程修了の認定を適切に行うことを規定したこと。(整備省令による改正後のと畜場法施行規則第6条第2号から第4号まで)

4　めん羊及び山羊について除去、焼却等を義務づける部位

めん羊及び山羊の取扱いについては、平成14年4月1日食発第0401005号厚生労働省医薬局食品保健部長通知に基づき、とさつ・解体時に一定の部位の除去・焼却を行っているところであるが、これを法令上明確化したこと。(整備省令による改正後のと畜場法施行規則別表第1)

第4　食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行令及び食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行規則の一部改正

1　食鳥処理衛生管理者の登録養成施設及び登録講習会関係

実施計画に基づき、改正法において、食鳥処理衛生管理者の養成施設及び講習会の指定制度が登録制度に改められたことに伴い、必要な規定の整備を行ったこと。(整備政令による改正後の食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行令(平成3年政令第52号)第1条から第20条まで及び整備省令による改正後の食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行規則(平成2年厚生省令第40号)第8条から第24条まで)

その趣旨及び内容は第1の4及び5と同様であるので、同項を参照されたい。

ただし、食鳥処理衛生管理者の登録講習会の課程については、食品衛生管理者の登録講習会の課程とは異なるものであるので、留意すること。

なお、手続等の詳細については、別途通知することとしていること。

2　食鳥検査の対象疾病等

改正法による改正後の食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律(平成2年法律第70号)第15条第4項において、疾病等について食鳥検査が行われることが定められたことに伴い、同項第2号の厚生労働省令で定める疾病及び同項第3号の厚生労働省令で定める異常について定めるとともに、家畜伝染病及び届出伝染病も含め、当該疾病にかかり、又は当該異常があると認められた食鳥についての措置基準を定めたこと。(整備省令による改正後の食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行規則第25条、第27条及び第33条並びに別表第6、別表第9及び別表第10)

第5　健康増進法施行令及び健康増進法施行規則の一部改正

健康増進法の一部を改正する法律において、特別用途表示の許可を行うについて必要な試験を行わせるための登録試験機関制度が設けられたことに伴い、以下の規定の整備を行ったこと。なお、手続等の詳細については、別途通知することとしていること。

①　登録手数料及び登録の有効期間

登録試験機関の登録手数料の額を定めるとともに、登録の有効期間を定めたこと。(改正後の健康増進法施行令(平成14年政令第361号)第4条及び第5条)

②　登録の申請

登録の申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(改正後の健康増進法施行規則(平成15年厚生労働省令第86号)第14条の2)

なお、新規に登録を受けようとする者は、健康増進法の一部を改正する法律附則第2条の規定により、施行日前においても登録の申請を行うことができること。

③　登録の更新の申請

登録の更新の申請書の記載事項及び添付書類を定めたこと。(改正後の健康増進法施行規則第14条の3)

登録の更新の基準は、改正後の健康増進法(平成14年法律第103号)第26条の5第2項において準用する同法第26条の4第1項のとおりであり、新規の登録と同様であること。

④　試験業務規程

試験業務規程の記載事項及びその認可の申請について定めたこと。(改正後の健康増進法施行規則第14条の5)

なお、試験業務規程の認可を受けなければ登録試験機関としての業務を開始してはならないこととされていることから、その認可の申請は、登録の申請と同時に行うものとすること。

また、手数料の額は試験業務規程の記載事項とされたことから、その額の設定及び変更の認可は、試験業務規程の制定又は改正の認可として行われることとなること。

⑤　その他

変更の届出、財務諸表等の備付け及び閲覧に関する規定、帳簿の記載に関する規定など、所要の規定の整備を行ったこと。(改正後の健康増進法施行規則第14条の4、第14条の6から第14条の10まで)

第6　その他

1　用語の表記等の整理

各政省令において、「さ^、く^、取」、「れ^、ん^、乳」、「は^、つ^、酵乳」等、旧方式により表記されている用語等について、「搾取」、「練乳」、「発酵乳」等にその表記を改めたところであるが、この改正は単に法令上の表記方法を整理したものにすぎないことから、旧方式の表記による食品の表示を改訂する等の特段の対応は要しないものであること。

2　条番号の変更

改正法において、条番号の変更が行われることに併せて、整備政令、整備省令等においても次の表のとおり条番号の変更が行われているところである。改正法における条番号の変更については平成15年5月30日医薬発第0530001号当職通知において示したとおりであるが、政省令における条番号の変更についても、施行日までに発出され、なお効力を有する通知については、必要に応じて読み替えて適用するものとすること。

条番号の変更に関する対照表

○食品衛生法施行令

○食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律施行令

○健康増進法施行令

○食品衛生法施行規則