食品衛生検査施設等における検査等の業務の管理の実施について

(1)通常の試験品
「通常の試験品」とは、食品衛生法第十四条第一項及び第十五条第一項から第三項までの製品検査並びに同法第十七条第一項に係る試験(以下「検査等」という。)に供する試験品とする。
(2)添加量が明らかな試験品
「添加量が明らかな試験品」とは、検査対象物質を含まない試験品に、基準値と同濃度となるよう検査対象物質を添加・調製した試験品及び基準値(a)と定量下限値(b)の中点値((a＋b)／2)の濃度となるような検査対象物質を添加・調製した試験品の二種とする。
また、不検出基準のものにあっては、定量下限値の二倍の濃度となるよう検査対象物質を添加・調製した試験品とする。
なお、試験品中で均質性を確保できない食品等を試験品として使用する場合にあっては、検査対象物質を含まない食品等を粉砕、均質化した後、検査対象物質を添加・調製すること。また、脂肪中の基準値が設定されている場合にあっては、油脂に検査対象物質を添加・調製して差し支えない。
(3)陰性対照の試験品
「陰性対照の試験品」とは、検査対象物質を含まない試験品とする。ただし、入手が困難な場合にあっては、当該検査実施手順により検査対象物質が検出されない試験品を使用して差し支えない。

(1)回収率等の確認

(2)平均値及び標準偏差の設定
(1)の条件において、検査実施手順が適切に繰り返されていることを確認するための目標値を設定するため、それぞれの濃度で少なくとも五回以上(可能であれば一〇回)繰り返し検査を行い、その検出値の平均値()及び標準偏差(s)を次式により求めること。

(1)週一回以上の頻度で検査等を実施する場合

(2)週一回未満の頻度で検査等を実施する場合

(1)検出値のzスコアの値のうち、一つ以上の検出値がz_i≧2となった場合
(2)添加量が明らかな試験品の結果が不検出となった場合及び陰性対照の試験品から検出された場合

(1)通常の試験品
検査等に供する試験品とする。

(2)既知の微生物を含む試験品
「既知の微生物を含む試験品」とは、検査対象微生物を含まない試験品に基準値程度の濃度となるよう検査対象微生物を添加・調製した試験品及び基準値の五分の一程度の濃度となるよう検査対象微生物を添加・調製した試験品とする。
また、陰性基準のものにあっては、検出下限値の五倍程度の濃度となるよう検査対象微生物を添加・調製した試験品とする。
なお、試験品中で均質性を確保できない食品を使用する場合にあっては、検査対象微生物を含まない食品を粉砕、均質化した後、検査対象微生物を添加することとし、試験品の保存中に添加した微生物が死滅するおそれがある場合にあっては検査を行う直前に添加・調製をすること。

(3)陰性対照の試験品
「陰性対照の試験品」とは、検査対象微生物を含まない試験品とする。ただし、入手が困難な場合にあっては、通常の試験品と同種の食品を加熱殺菌したもの又は当該検査実施手順により検査対象微生物が検出されなかったものを使用して差し支えない。

(4)培地対照
未使用の調製した培地、希釈液、血清等とする。

(1)回収率等の確認
既知の微生物を含む試験品(基準値程度の濃度のもの及び基準値の五分の一程度の濃度のもの)のそれぞれにおいて、試験品中の濃度と検査結果の差を最小限とするため、添加した既知の微生物の回収率を少なくとも七〇％から一二〇％を目安として確保すること(別途回収率が定められている場合を除く。)。
陰性基準の場合にあっては、検出下限値を確認しておくこと。

(2)平均値及び標準偏差の設定
(1)の条件において、検査実施手順が適切に繰り返されていることを確認するための目標値を設定するため、それぞれの濃度で少なくとも五回以上(可能であれば一〇回)繰り返し検査を行い、2の2の(2)と同様にして、その検出値の平均値()及び標準偏差(s)を求めること。

(1)通常検出される微生物を対象とした検査等(一般細菌数の検査等)
検査等を実施する都度、既知の微生物を含む試験品(基準値程度及び基準値の五分の一程度の濃度計二検体)、陰性対照の試験品(一検体)及び培地対照について検査を行い、既知の微生物を含む試験品については回収率、陰性対照の試験品及び培地対照については結果が不検出であることを確認すること。

(2)通常検出されない微生物を対象とした検査等(大腸菌群の検査等)
検査等を実施する都度、既知の微生物を含む試験品(検出下限値の五倍程度の濃度一検体)、陰性対照の試験品(一検体)及び培地対照について検査を行い、既知の微生物を含む試験品について結果が陽性であること、陰性対照の試験品及び培地対照について結果が陰性であることを確認すること。

(3)(1)及び(2)のいずれの場合にあっても、一回の検査等の通常の試験品の数が二〇検体を超えるごとに既知の微生物を含む試験品、陰性対照の試験品及び培地対照について、さらに検査を行うこと。

(1)既知の微生物を含む試験品の結果が不検出となった場合並びに陰性対照の試験品及び培地対照から検出された場合は、検査等を中止し、原因を究明して改善措置を講じた後検査等を行うこと。

(2)既知の微生物を含む試験品の検出値について、2の4と同様にしてzスコアを算出して記録すること。