更新日：2013年3月18日

登録検査機関における製品検査の業務管理について

 

事項	保存期間
検査区分責任者及び検査員の職務分掌を明らかにする文書	改正後3年間
検査区分責任者及び検査員の研修及び職務経験に関する記録	解任後3年間
洗浄剤、害虫駆除及び消毒剤の使用に関する記録 機械器具の保守管理に関する記録 試薬等の管理に関する記録 動物の飼育に関する記録 試験品の管理に関する記録 製品検査に関する記録 製品検査結果表 製品検査結果に疑義のある場合に講じられた措置の記録 製品検査の信頼性に悪影響を及ぼす疑いのある事態の内容とその改善措置に関する記録 内部点検の内容、結果及び指導とそれに対して講じられた改善措置に関する記録 内部点検に関する報告書 内部点検の改善措置に関する報告書 精度管理の内容及び結果並びにこれに基づく改善措置に関する記録 精度管理に関する報告書 精度管理に関する改善措置に関する報告書 外部精度管理調査の内容及び結果並びにこれに基づく改善措置に関する記録 外部精度管理調査に関する報告書 外部精度管理調査の改善措置に関する報告書 信頼性確保部門からの報告に対して講じられた改善措置に関する記録 標本、データ及び製品検査結果通知書の控え	3年間
同定した微生物の株等保管中に品質が著しく変化する湿標本及び特殊な標本	品質又は性状が評価に耐え得る期間

 

＼	製品検査区分	理化学的検査	細菌学的検査	動物を用いる検査
事項	＼
1　製品検査の項目		○	○	○
2　試験品の種類		○	○	○
3　製品検査の実施の方法(検査法の名称、検査の具体的な手順等)		○	○	○
4　試薬等の選択及び調整の方法		○	○	○
①　試薬、試液及び培地の調整の方法
②　標準品の選択及び標準液の調整の方法
③　その他試薬等の選択又は使用に関する注意事項
5　標準微生物の株の取扱いの方法			○
6　試料の調整の方法		○	○	○
①　試料採取の方法(採取量を含む。)
②　前処理の方法
③　試料溶液の調整の方法
7　製品検査に用いる機械器具の操作の方法(機械器具の選択又は使用に関する注意事項、機械器具の洗浄の方法等を含む。)		○	○	○
8　製品検査に当たっての注意事項(試料等の処理又は反応条件、試料採取後の試験品又は試料溶液残部の保存方法等)		○	○	○
9　製品検査によって得られた値の処理の方法		○	○	○
①　結果を算出するための計算方法(回収率を算出するための計算方法を含む。)
②　結果の評価方法(検出限界又は定量限界等の設定、空試験又は対照試験との関係を含む。)