医薬品等の輸入関係

★はじめに★

このページでは、販売、貸与又は授与を目的としない医薬品等の輸入時の輸入確認についてお知らせしております。
　医薬品等の輸入について
※このページでご案内する「医薬品等」とは医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に加え、毒物及び劇物を含んでいます。毒物・劇物については、「毒物・劇物について」をご覧下さい。

☆重要なお知らせ☆

〇オンライン申請について
　令和5年2月1日より次の輸入確認証の手続きがオンラインで行えるようになりました。詳細については医薬品等輸入確認情報システムをご確認ください。
　・個人使用のために輸入する場合
　・医師等が治療に用いるために輸入する場合
　・試験研究等を目的に輸入する場合
※いづれも毒物及び劇物を除く。

〇押印等の取扱いについて
　令和2年12月25日に「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」が公布及び施行されたことに伴い、申請に係る押印（添付書類も含む）は不要となりました。

☆よくあるお問い合わせ☆

〇販売など業として医薬品等を輸入する場合
　医薬品等を業として輸入する場合は、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの承認・届出等が必要です。業許可等の取得については、事業所等があるところの都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせください。
〇医薬品等を個人輸入する場合
　医薬品等を海外から購入しようとされる方へ　をご確認ください。
　個人が輸入確認証の発給を要せず輸入できる数量等については、 医薬品等の個人輸入について をご確認ください。
※医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、厚生労働省等から提供される情報にもご注意下さい。（随時更新されます。）

〇医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)にも事例を掲載しておりますのでご参考ください。
　1．業としての医薬品等の輸入（Q1～Q21）
　2．業以外を目的とした医薬品等の輸入（個人輸入等）（Q22～）

1-3.電話によるお問い合わせ

近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号：06-6942-4096
受付時間：平日（年末年始を除く）の9時30分～12時00分、13時00分～17時00分

※これから輸入する物の薬事該当性は、当局ではお答えできませんので、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ下さい。その際、相談等の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。
 

1-4.通関止めとなった貨物の該当性相談

次の資料や文書をFAXで送信して下さい。送付状には、「薬事該当性判断依頼」と記載して下さい。
1.輸入者の名称と連絡先（電話番号）
2.止まっている税関の連絡先（電話番号）、申告番号及び具体的な照会事項（税関が止めた理由）。申告前の場合は申告予定の税関の連絡先（電話番号）及び具体的な照会事項。
3.インボイス
4.AWB（又はB/L）
5.到着貨物の写真、外装の写真、取扱説明書、添付されている文書等（内容点検確認が実施されている場合は、必ず、その内容点検確認書も送信して下さい。）
6.到着貨物の国内外の宣伝広告、パンフレット、インターネットの広告等
7.その他、貨物の概要がわかる資料

宛先：
近畿厚生局健康福祉部薬事監視指導課
電話番号：06-6942-4096
FAX番号：06-6942-2472

1-5.医薬品等の輸入確認に関係する行政文書等

• 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について（令和6年3月26日）
• 医薬品等輸入確認要領の改正について（令和5年6月30日）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について（令和5年6月30日）
• 医師等のミフェプリストン製剤の個人輸入に係る輸入確認証の発給について（令和5年5月15日）
• 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬監証明の取扱いについて」の廃止について（令和5年5月8日）
• HIFUに関する監視指導の徹底について（令和5年3月31日）　（通知別添）　　　　　　
• 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（令和4年2月22日）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う輸入確認に関する通知の取扱いについて（令和2年9月11日）
• 輸入確認申請書の確認の徹底について（平成29年3月31日（令和2年9月11日改正））
• 毒劇物輸入確認要領について（令和2年8月31日）
• 毒劇物輸入監視協力方依頼について（令和2年8月31日）
• 革新的医薬品の個人輸入の取扱いについて（平成29年3月31日）
• ニコチンを含有する「電子たばこ」の個人輸入における輸入報告書の確認について（平成29年3月31日）
• 医薬品添加剤や原料生薬の輸入手続きについて（平成28年3月30日）
• 医薬品等輸出入手続オンラインシステム（NACCSシステム）質疑応答集（Q＆A）について（平成27年11月30日）
   

1-6.医薬品の範囲について 

販売等を目的とした輸入を検討されている場合は、必ず、事前に医薬品等の該当性について、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課に相談して下さい。その際の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。

• 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（令和2年3月31日）
• 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和5年2月7日）

1-7.健康被害情報・無承認無許可医薬品情報

無承認無許可医薬品は、日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。また、検出された医薬品成分の含有量は、必ずしも均一でなく、健康被害を生じるおそれがある量が含まれている場合があります。詳細については、報道発表された情報等をご確認ください。

1-8.その他 

〇海外渡航先への医薬品の携帯による持ち込み・持ち出しの手続きについて
リンク先：海外渡航先への医薬品の携帯による持ち込み・持ち出しの手続きについて｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

〇医薬品医療機器等法違反の疑いがあるインターネットサイトの情報をお寄せください
リンク先：医薬品医療機器等法違反の疑いがあるインターネットサイトの情報をお寄せください｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

〇あやしいヤクブツ連絡ネット
リンク先：あやしいヤクブツ連絡ネット（mhlw.go.jp)

〇個人輸入代行業の指導・取締り等について
リンク先：個人輸入代行業の指導・取締り等について｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

〇いわゆる経口中絶薬の個人輸入について
リンク先：いわゆる経口中絶薬の個人輸入について｜厚生労働省（mhlw.go.jp)