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更新日:2016年11月22日

医薬品等の輸入関係
1.薬監証明2.輸入届
3.毒物・劇物について(販売また授与を目的として輸入する場合等)

★はじめに★

平成26年11月25日に薬事法の一部が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が施行されました(以下、「医薬品、医療機器等法」といいます。)。このページでは医薬品等の薬監証明、平成28年1月1日をもって廃止された輸入届に代わる手続きの他、販売または授与を目的とした毒物・劇物の輸入について、お知らせしております。
なお、このページで輸入についてご案内する「医薬品等」とは医薬品、医療機器等法で規制される医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に加え、毒物及び劇物をさしています。但し、販売または授与を目的とした毒物・劇物の輸入の他、該当性については、「3.毒物・劇物について」をご覧下さい。

☆重要なお知らせ☆

平成28年10月14日からゾピクロン、エチゾラム、フェナゼパムの3つが向精神薬の指定を受けることになりました報道発表資料)。新しく指定されるこれら3品目以外で、従来から指定されている品目については、次の資料から一覧表で確認して下さい。
院・診療所における向精神薬取扱いの手引
験研究施設における向精神薬取扱いの手引
局における向精神薬取扱いの手引
平成28年7月から薬鑑証明のうち、医師等が治療に用いるために輸入する場合(医療従事者個人用の医薬品)の取り扱いについて、より一層の適正化を図ることになりました。提出する必要理由書の記載内容等に関して詳細につきましては、以下の「1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合」をご確認下さい。
平成28年1月1日から薬鑑証明の申請の様式が変更され、原則、これまでの古い様式については、使用できません。平成28年4月1日以降、古い様式で申請された場合、現行様式への書き換え(修正)を指示させていただきますので、ご了解の上、準備・対応下さい。
現行様式は以下の「1-1.薬監証明の申請の提出書類等」からダウンロードできます。

更新情報

2016年11月17日---1-5-3.医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について、平成28年11月17日付けで更新されました。これまでのQ&A(平成27年11月30日付け)については廃止されました。
2016年10月26日---「1-6.医薬品の範囲について」を設定して掲載しました。
2016年9月26日---ゾピクロン、エチゾラム、フェナゼパムの3つが向精神薬の指定を受けたことをお知らせします。
2016年9月9日---販売または授与を目的とした毒物・劇物の輸入の他、該当性について、あらたに「3.毒物・劇物について(販売また授与を目的として輸入する場合等)」を掲載しました。
2016年8月31日---1-1-4.試験研究等を目的に輸入する場合のC-2.の情報を更新(修正)しました。
2016年7月14日---公益社団法人日本臨床腫瘍学会から声明「免疫チェックポイント阻害薬(ニボルマブ(オプジーボ®)、イピリムマブ(ヤーボイ®))などの治療を受ける患者さんへ」(PDF:166KB)が発出されましたので、以下の「1-1-1.個人使用のために輸入する場合」及び「1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合」の「☆重要なお知らせ☆」でご案内しております。
2016年7月14日---独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ「関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」(外部サイトへリンク)が更新されましたので、以下の「1-1-1.個人使用のために輸入する場合」及び「1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合」の「☆重要なお知らせ☆」でご案内しております。
2016年4月1日---医薬品の製造のために使用される添加剤や漢方製剤のために使用される原料生薬の輸入手続きに係る事務連絡が発出されましたので、お知らせします。(1-5-3-1
2016年3月10日---薬鑑証明の様式の更新に関連し、輸入の目的が臨床試験に用いるため輸入する場合、展示会用に輸入する場合、自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合を更新しました。
2016年3月4日---薬鑑証明の申請の様式について、古い様式が使えなくなることをお知らせします。
2016年3月4日---薬鑑証明の様式の更新に関連し、輸入の目的が個人用、医療従事者個人用、試験研究社内見本用他、一部の<書き方・記載例と注意事項(記載要領)>について、更新しました。
2016年2月9日---薬鑑証明の様式の更新に関連し、輸入の目的が個人用、医療従事者個人用他、一部の<書き方・記載例と注意事項(記載要領)>について、更新しました。2016年1月4日---「1-5.薬監証明の根拠となる行政指導の文書(通知、Q&A等)」を更新しました。
2015年12月1日---平成28年1月1日からの輸入届廃止(医薬品医療機器等法施行規則改正(平成27年10月19日公布、平成28年1月1日施行))に伴う医薬品等の輸入監視要領の変更をご案内しております。
2015年4月7日---「1-2.薬監証明の提出方法と提出先」他、本ページ内を各所を更新しました。特に薬監証明を窓口へ直接持参される場合の受付時間を変更しましたので、ご注意下さい。1.薬監証明関係(名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関で通関する貨物について) 

上記の税関で通関手続に必要な薬監証明については、輸入者様がおかれている状況に応じて次の選択肢からご確認下さい。平成28年1月4日付けでそれぞれの様式を更新しております。この現行様式を使用して下さい。これまでの古い様式については使用できません。平成28年4月1日以降、古い様式で申請された場合、現行様式への書き換え(修正)を指示させていただきますので、ご了解の上、ご準備・ご対応下さい。
なお、中部空港、関西空港、福岡空港を担当する税関はそれぞれ、名古屋税関、大阪税関、門司税関となります。上記税関以外の主として東日本の税関で通関手続のために必要な薬監証明の申請については関東信越厚生局が窓口となります。
1-1-1.個人使用のために輸入する場合
1-1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合
1-1-3.臨床試験に用いるために輸入する場合
1-1-4.試験研究等を目的に輸入する場合
1-1-5.展示会用に輸入する場合
1-1-6.再輸入の場合
1-1-7.自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合
1-1-8.転用願いについて

1-2.薬監証明の提出方法と提出先

以下の2つの方法でお受けします。(ファクシミリ(FAX)による送信は受け付けておりません。)

1-2-1.郵便等で送付される場合

切手を貼って宛先を記載した返信用封筒を同封して、次の宛先に送付下さい。なお、郵便法により日本郵便株式会社及び信書便事業者以外から「信書」に該当する文書、つまり、これらの薬監証明の申請書と許可証を送付することはできませんので、必ずご日本便株式会社又は信書便事業者による「信書」を送付できる便をご利用下さい。
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096

1-2-2.窓口へ直接持参される場合

申請者自身が来られる時は、社員証、保険証など(名刺を除く)をご提示願います。また、代理の方が持参される場合は社員証、保険証など(名刺を除く)に加えて、申請者様からの委任状等をご持参下さい。
 受付時間:平日(年末年始を除く)の9時30分~11時30分
〒540-0011
大阪府大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
<谷町線「谷町四丁目」駅8番出口すぐ>
近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096

1-3.電話によるお問い合わせ

近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096(輸入届関係を除く)
受付時間:平日(年末年始を除く)の9時30分~12時00分、13時00分~17時00分
1.これから輸入する物の薬事該当性は、当局ではお答えできませんので、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ・相談下さい。(各都道府県庁の代表番号はご自身でお調べの上、薬事該当性の相談である旨を伝え、薬務主管課(薬務課)につないでもらって下さい。その際、相談等の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。)
なお、医薬品の範囲に関する基準については、以下の「1-6.医薬品の範囲について」をご覧下さい。
2.既に到着している荷物は、先ずは通関検査を受けて下さい。(税関の検査(又は検疫所からの照会)を受けていない荷物に関する判断はできません。通関検査により荷物が止められた場合に、初めて当局が薬事該当性を判断致します。)

1-4.通関止めとなった貨物の輸入手続の相談

1-3.の1.における都道府県庁の薬務主管課での問合せ・相談の実績がないまま輸入され、医薬品、医療機器、化粧品等に該当するのでは、との薬事該当性について税関で止まってしまった品目(又は、税関や検疫所から事前に照会のあった品目)の相談については、薬事該当性を判断するため、次の資料を当局へファクシミリ(FAX)で送信して下さい。送付状には、「薬事該当性判断依頼」と記載して下さい。当局はその税関や検疫所と情報を交換・連携して、回答します。
1.輸入者の名称と連絡先(電話番号)
2.止まっている税関(又は、事前に照会のあった税関や検疫所)の連絡先(電話番号)とその税関等からの具体的な照会事項
(これから通関予定の時は申告する税関の連絡先を記載下さい。)
3.インボイスの写し
4.AWB(又はB/L又は税関からのお知らせ)の写し
5.税関で止まってしまった物の写真、外装の写真、取扱説明書、添付されている文書等
6.税関で止まってしまった物の国内外の宣伝広告(予定の企画書等でも差し支えありません。)、パンフレット等
(インターネットの打ち出しでも差し支えありません。)
7.その他
宛先:
近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室
電話番号:06-6942-4096
FAX番号:06-6942-2472

1-5.薬監証明の根拠となる行政指導の文書(通知、Q&A等)

1-5-1.医薬品等輸入監視要領の改正について(平成27年11月30日)(PDF:461KB)
1-5-2.医薬品等輸入監視方協力依頼について(平成27年11月30日)
(PDF:217KB)

1-5-3.医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月17日)(PDF:330KB)
1-5-3-1.医薬品添加剤や原料生薬の輸入手続きについて(平成28年3月30日)(PDF:80KB)
1-5-4.医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について(平成27年11月30日)
(PDF:179KB)

1-5-5.医薬品等を海外から購入しようとされる方へ(厚生労働省HP)
1-5-6.上記を踏まえた上で、個人輸入を行う方へ(厚生労働省HP)
1-5-7.毒物および劇物に関するよくあるご質問(厚生労働省化学物質対策室HP)(外部サイトへリンク)

1-6.医薬品の範囲について

経口的に服用するものが、医薬品、医療機器等法第2条第1項第2号又は第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」にもとづき判断されますが、平成28年10月12日付け薬生発1012第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品の範囲に関する基準の改正について」(PDF:134KB)でその通知の一部が改正されましたので、お知らせします。
改正後の「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(PDF:408KB)
販売や譲渡を前提にして、これから輸入を検討されている場合、必ず、その輸入の前に医薬品に該当するかどうか、確認しておく必要があります。
この「無承認無許可医医薬品の指導取締りについて」において、別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載された品目又はその品目を含有する製剤であっても、その効能効果の標ぼう(宣伝・広告)の内容を確認しておく必要があります。
上記の1-3.の1.のとおり、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課に輸入者自身でお問い合わせ、相談して下さい。(各都道府県庁の代表番号は御自身でお調べの上、薬事該当性の相談である旨を伝え、薬務主管課(薬務課)につないでもらって下さい。)そのお問い合わせ、相談のときには、必ず、相談者側(輸入者側)で記録を残しておいて下さい。また、医薬品に該当する場合は、引き続き、医薬品を輸入して販売する場合に必要な手続きを相談して下さい。

2.輸入届関係

輸入届の廃止、並びに製造販売業許可証及び品目ごとの製造販売承認書等による輸入手続きに関するお問い合わせについては、近畿厚生局、又は関東信越厚生局までおたずね下さい。

近畿厚生局健康福祉部医事課薬監証明事務室輸入届担当
〒540-0011
大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
電話番号:06-7711-9011
FAX番号:06-6942-2472

関東信越厚生局健康福祉部医事課
〒330-9713
さいたま市中央区新都心1-1さいたま新都心合同庁舎1号館7階
電話番号:048-740-0800
FAX番号:048-601-1336

 

 

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お問い合わせ

健康福祉部 医事課 

〒540-0011大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階

電話番号:06-6942-4096(薬監証明)06-7711-9011(輸入届)

ファックス:06-6942-2472