医薬品等の輸入関係

はじめに

このページでは、販売、貸与又は授与を目的としない医薬品等の輸入時の輸入確認についてお知らせしております。
「医薬品等」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品を指します。

よくあるお問い合わせ

税関からハガキを受け取った方へ

　大阪税関大阪外郵出張所、名古屋税関中部外郵出張所、門司税関福岡外郵出張所又は沖縄税関那覇外郵出張所より「外国から到着した郵便物の税関手続のお知らせ」を受け取られた方は、ハガキの受取人（輸入者）について当てはまる項目を選択してください。

販売など業として医薬品等を輸入する場合

　医薬品等を業として輸入する場合は、製造販売業又は製造業の許可及び品目ごとの承認・届出等が必要です。業許可等の取得については、事業所等があるところの都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせください。

医薬品等を個人輸入する場合

　医薬品等を海外から購入しようとされる方へをご確認ください。
個人が輸入確認証の発給を要せず輸入できる数量等については、医薬品等の個人輸入についてをご確認ください。
※医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性もありますので、厚生労働省等から提供される情報にもご注意下さい。（随時更新されます。）

〇医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)にも事例を掲載しておりますのでご参考ください。
　1．業としての医薬品等の輸入（Q1～Q21）
　2．業以外を目的とした医薬品等の輸入（個人輸入等）（Q22～）

〇For forigners

1.輸入確認の申請について

　名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関又は沖縄地区税関の管轄区域内で輸入させるもの。なお、東日本の税関（函館税関、東京税関又は横浜税関）にて通関するものについては関東信越厚生局へ申請して下さい。
書類の作成等を輸入者以外の者に委任する場合は、委任状（様式10）（毒劇物の申請の場合は（様式8））を添付してください。

1-1.個人使用のために輸入する場合【オンライン申請対応可】
1-2.医師等が治療に用いるために輸入する場合【オンライン申請対応可】
1-3.臨床試験に用いるために輸入する場合
1-4.試験研究等を目的に輸入する場合【オンライン申請対応可】
1-5.展示を目的に輸入する場合
1-6.再輸入の場合
1-7.自社製品用の原料として消費するために輸入する場合
1-8.原薬のサンプルを譲渡するために輸入する場合
1-9.日本で開催されるスポーツイベントで使用するために輸入する場合
1-10.転用申請書について

※【オンライン申請対応可】は、輸入品目が毒物及び劇物である場合を除いてオンライン申請できます。
郵送による申請に比べて迅速に手続きができ、郵送費用もかかりません。ぜひご利用ください。

2.通関止めとなった貨物の薬事該当性相談

薬事監視指導課までご連絡ください。
電話番号：06-6942-4096
受付時間：平日（年末年始を除く）の9時30分～12時00分、13時00分～17時00分

※これから輸入する物の薬事該当性は、当局ではお答えできませんので、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課にお問い合わせ下さい。（日本に到着してから輸入できず返送することにならないよう輸入前に確認し、通関止めとなった際に税関へ説明できるように、相談等の記録を残しておくことをお勧めします。）

〇薬事該当性判断とは
　通関止めとなった貨物が「医薬品医療機器等法」の規制を受けるものかどうかの判断になります。規制の対象になった貨物については、輸入できない場合や輸入確認申請が必要な場合などがあります。
　まずは輸入の目的に応じて、☆よくあるお問い合わせ☆をご確認ください。

〇到着貨物の薬事該当性を判断するための資料をご用意ください。
　輸入者（通関業者以外）の方　　　通関業者の方

3.医薬品等の輸入確認に関係する行政文書等

4.医薬品の範囲について

　販売等を目的とした輸入を検討されている場合は、必ず、事前に医薬品等の該当性について、輸入者である企業等が所在する都道府県庁の薬務主管課に相談して下さい。その際の記録は文書にて相談者側で作成・保管して下さい。

（別添1）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト
 （別添2）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト

5.健康被害情報・無承認無許可医薬品情報

　無承認無許可医薬品は、日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされていません。また、検出された医薬品成分の含有量は、必ずしも均一でなく、健康被害を生じるおそれがある量が含まれている場合があります。詳細については、報道発表された情報等をご確認ください。

6.その他

〇海外渡航先への医薬品の携帯による持ち込み・持ち出しの手続きについて
リンク先：海外渡航先への医薬品の携帯による持ち込み・持ち出しの手続きについて｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

〇医薬品医療機器等法違反の疑いがあるインターネットサイトの情報をお寄せください
リンク先：医薬品医療機器等法違反の疑いがあるインターネットサイトの情報をお寄せください｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

〇あやしいヤクブツ連絡ネット
リンク先：あやしいヤクブツ連絡ネット（mhlw.go.jp)

〇個人輸入代行業の指導・取締り等について
リンク先：個人輸入代行業の指導・取締り等について｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

〇いわゆる経口中絶薬の個人輸入について
リンク先：いわゆる経口中絶薬の個人輸入について｜厚生労働省（mhlw.go.jp)

お問い合わせ（申請書類提出先）
近畿厚生局健康福祉部　薬事監視指導課

〒540-0011 大阪市中央区農人橋1-1-22大江ビル7階
電話番号：06-6942-4096　

PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。